СГР на дезинфицирующее средство

Что такое СГР на дезинфицирующие средства

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующие средства — это официальный документ, подтверждающий безопасность и эффективность продукции. Он необходим для законного производства, импорта и реализации дезинфицирующих средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Определение и назначение документа

СГР на дезинфицирующие средства — документ единого образца, выдаваемый Роспотребнадзором, который подтверждает соответствие продукции санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

Этот документ выполняет несколько важных функций:

• Подтверждает безопасность дезинфицирующего средства для здоровья людей и окружающей среды
• Гарантирует эффективность средства против заявленных видов микроорганизмов
• Легализует оборот продукции на рынке ЕАЭС
• Защищает потребителей от некачественных и потенциально опасных дезинфицирующих средств
• Служит основанием для таможенного оформления при импорте

Без данного документа производство, ввоз и реализация дезинфицирующих средств на территории России и других стран ЕАЭС запрещены. Наличие СГР — гарантия того, что продукция прошла все необходимые испытания и соответствует установленным нормам безопасности.

Правовое регулирование государственной регистрации

Государственная регистрация дезинфицирующих средств регламентируется комплексом нормативно-правовых актов, обеспечивающих единый подход к оценке безопасности и эффективности данной продукции.

Основные документы, регулирующие процесс регистрации:

• Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 г. «О применении санитарных мер в Таможенном союзе»
• Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
• Приказ Роспотребнадзора № 764 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации продукции»

Важно отметить, что с 26 января 2011 года после получения СГР на дезинфицирующие средства требуется также подтверждение соответствия в форме принятия декларации о соответствии. Это двухступенчатая система контроля качества, обеспечивающая максимальную защиту потребителей.

Законодательство в этой сфере периодически обновляется, поэтому важно работать с профессионалами, которые следят за актуальными изменениями и требованиями.

Какие дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации

Согласно действующему законодательству, государственной регистрации подлежит широкий спектр средств, предназначенных для обеззараживания, дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Каждая категория таких средств имеет свои особенности и область применения, но все они объединены необходимостью подтверждения их безопасности и эффективности.

Процедура государственной регистрации обязательна для средств, применяемых в быту, на предприятиях общественного питания, в медицинских учреждениях, на производственных и общественных объектах.

При этом существуют определенные исключения, о которых мы расскажем ниже.

Рассмотрим подробнее каждую категорию средств, подлежащих государственной регистрации.

Дезинфицирующие средства

К дезинфицирующим средствам, подлежащим обязательной государственной регистрации, относятся препараты, предназначенные для уничтожения патогенных микроорганизмов на различных поверхностях и объектах. Это наиболее обширная категория, включающая в себя:

• Хлорсодержащие средства (хлорамин, гипохлорит натрия, хлорная известь)
• Кислородсодержащие средства (перекись водорода, надуксусная кислота)
• Препараты на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
• Спиртосодержащие дезинфектанты (на основе этилового, изопропилового спирта)
• Альдегидсодержащие средства (на основе глутарового альдегида, формальдегида)
• Комбинированные препараты с несколькими действующими веществами

Государственной регистрации подлежат дезинфицирующие средства различного назначения:

1. Для обработки поверхностей в помещениях
2. Для дезинфекции медицинских инструментов и оборудования
3. Для обеззараживания воды в бассейнах
4. Для дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования
5. Для обработки рук медицинского персонала и кожных покровов
6. Для дезинфекции белья, посуды, игрушек и других предметов

Важно: регистрации подлежат как профессиональные дезинфицирующие средства для медицинских и промышленных объектов, так и бытовые антисептики, предназначенные для широкого потребления.

Дезинсекционные средства

Дезинсекционные средства — это препараты, предназначенные для уничтожения и контроля численности членистоногих (насекомых и клещей), представляющих эпидемиологическую и санитарно-гигиеническую опасность. Все они подлежат обязательной государственной регистрации.

К основным видам дезинсекционных средств, требующих получения СГР, относятся:

• Инсектициды — средства для уничтожения насекомых (тараканов, муравьев, клопов, мух, комаров и др.)
• Акарициды — препараты против клещей
• Ларвициды — средства, уничтожающие личинки насекомых
• Овициды — препараты, воздействующие на яйца насекомых
• Комбинированные средства с несколькими механизмами действия

По форме выпуска дезинсекционные средства могут быть представлены как:

1. Аэрозоли и спреи
2. Концентраты эмульсий
3. Порошки и дусты
4. Гели и пасты
5. Мелки и карандаши
6. Фумигаторы (электрические, жидкостные, пластины)
7. Ловушки и приманки

Важно отметить, что государственной регистрации подлежат как профессиональные дезинсекционные средства для применения специалистами санитарно-эпидемиологических служб, так и бытовые инсектициды, предназначенные для использования населением в домашних условиях.

При регистрации дезинсекционных средств особое внимание уделяется их избирательной токсичности — способности уничтожать целевых насекомых при минимальном воздействии на человека и теплокровных животных.

Дератизационные средства

Дератизационные средства — это препараты, предназначенные для борьбы с грызунами (крысами, мышами и другими вредителями), которые могут быть переносчиками опасных инфекционных заболеваний. Все средства данной категории подлежат обязательной государственной регистрации.

К основным видам дератизационных средств, требующих получения СГР, относятся:

• Родентициды острого действия — вызывают гибель грызунов после однократного применения
• Родентициды кумулятивного действия — накапливаются в организме грызуна и приводят к летальному исходу после многократного поступления
• Репелленты — отпугивающие средства, не убивающие грызунов, а создающие неблагоприятные условия для их обитания
• Ратициды — средства, специфически направленные против крыс
• Мурициды — препараты для борьбы с мышами

По форме выпуска дератизационные средства представлены как:

1. Приманки (гранулированные, тестообразные, восковые брикеты)
2. Порошки и пасты для обработки нор и путей перемещения грызунов
3. Клеевые ловушки
4. Механические устройства для отлова
5. Ультразвуковые отпугиватели (требуют подтверждения эффективности)

При государственной регистрации дератизационных средств особое внимание уделяется:

• Эффективности против целевых видов грызунов
• Безопасности для человека и домашних животных
• Наличию антидотов при случайном отравлении
• Экологической безопасности
• Отсутствию привыкания у грызунов

Важно: все дератизационные средства должны содержать горький компонент (битрекс), предотвращающий случайное употребление человеком или домашними животными, а также красители для идентификации препарата при случайном контакте.

Репеллентные средства

Репеллентные средства — это препараты, предназначенные для отпугивания насекомых и других членистоногих (комаров, клещей, мошек, слепней и др.), но не убивающие их. Эти средства создают защитный барьер, предотвращающий нападение кровососущих насекомых на человека и животных.

Все репеллентные средства подлежат обязательной государственной регистрации и должны соответствовать строгим требованиям безопасности и эффективности.

Основные виды репеллентных средств, требующих получения СГР:

• Средства на основе ДЭТА (диэтилтолуамида) — наиболее распространенный и эффективный репеллент
• Препараты на основе ИР3535 (этил бутилацетиламинопропионат) — более мягкий репеллент, подходящий для детей
• Средства с пикаридином (икаридином) — современный репеллент с хорошим профилем безопасности
• Натуральные репелленты на основе эфирных масел (цитронелла, эвкалипт, лаванда)
• Комбинированные средства с несколькими активными компонентами

По форме выпуска репеллентные средства представлены как:

1. Аэрозоли и спреи
2. Лосьоны и кремы
3. Гели и эмульсии
4. Салфетки, пропитанные репеллентом
5. Браслеты и клипсы с репеллентом
6. Свечи и спирали для отпугивания насекомых в помещении или на открытом воздухе

При государственной регистрации репеллентных средств особое внимание уделяется:

• Продолжительности защитного действия
• Безопасности для кожи и слизистых оболочек
• Возрастным ограничениям (особенно для детей)
• Отсутствию аллергенного потенциала
• Совместимости с солнцезащитными средствами

Важно: на упаковке репеллентного средства должна быть указана информация о действующем веществе, его концентрации, времени защитного действия и возрастных ограничениях, что проверяется при государственной регистрации.

Средства предстерилизационной очистки

Средства предстерилизационной очистки — это специализированные препараты, предназначенные для удаления загрязнений (белковых, жировых, механических) с медицинских изделий перед их стерилизацией. Эффективная предстерилизационная очистка — необходимое условие для последующей качественной стерилизации инструментов и оборудования.

Все средства данной категории подлежат обязательной государственной регистрации, поскольку напрямую влияют на безопасность медицинских процедур.

Основные виды средств предстерилизационной очистки, требующих получения СГР:

• Ферментные средства — содержат протеазы, амилазы, липазы для расщепления органических загрязнений
• Щелочные моющие средства — эффективны против жировых загрязнений
• Нейтральные моющие средства — бережно очищают деликатные инструменты
• Кислотные очистители — удаляют минеральные отложения и ржавчину
• Комбинированные средства с моющим и дезинфицирующим эффектом

По форме выпуска средства предстерилизационной очистки представлены как:

1. Концентраты для приготовления рабочих растворов
2. Готовые к применению растворы
3. Порошки
4. Таблетки и гранулы
5. Пенные препараты
6. Гели и пасты для ручной очистки

При государственной регистрации средств предстерилизационной очистки особое внимание уделяется:

• Эффективности удаления различных типов загрязнений
• Совместимости с материалами медицинских изделий (металл, пластик, резина, стекло)
• Отсутствию коррозионного воздействия на инструменты
• Безопасности для персонала, проводящего обработку
• Биоразлагаемости и экологической безопасности
• Возможности применения в ультразвуковых ваннах и моечно-дезинфицирующих машинах

Важно: средства предстерилизационной очистки должны обеспечивать полное удаление загрязнений, что подтверждается специальными азопирамовой и фенолфталеиновой пробами на скрытую кровь и остаточную щелочность соответственно.

Стерилизующие средства

Стерилизующие средства — это препараты, предназначенные для полного уничтожения всех видов микроорганизмов, включая споровые формы, на медицинских изделиях и инструментах. Эти средства играют критическую роль в обеспечении инфекционной безопасности в медицинских учреждениях, поэтому подлежат обязательной государственной регистрации.

Основные виды стерилизующих средств, требующих получения СГР:

• Средства на основе перекиси водорода (в том числе плазменная стерилизация)
• Препараты с надуксусной кислотой
• Альдегидсодержащие средства (глутаровый альдегид, формальдегид)
• Этиленоксид и его смеси
• Озоновые стерилизаторы
• Средства на основе гуанидинов
• Комбинированные препараты

По форме применения стерилизующие средства могут быть:

1. Жидкие концентраты для приготовления рабочих растворов
2. Готовые к применению растворы
3. Порошки и гранулы
4. Газообразные средства
5. Таблетки для получения стерилизующих растворов

При государственной регистрации стерилизующих средств особое внимание уделяется:

• Спороцидной активности (способности уничтожать споры бактерий)
• Совместимости с различными материалами медицинских изделий
• Токсикологическим характеристикам и безопасности для персонала
• Стабильности рабочих растворов
• Возможности применения в различных типах стерилизационного оборудования
• Наличию индикаторов для контроля процесса стерилизации

Важно: для каждого стерилизующего средства при регистрации устанавливаются режимы применения (концентрация, температура, время экспозиции), обеспечивающие гарантированную стерильность обрабатываемых изделий.

Регистрация стерилизующих средств включает проведение комплексных лабораторных испытаний, подтверждающих их эффективность против широкого спектра тест-микроорганизмов, включая наиболее устойчивые споровые формы.

Исключения из перечня регистрируемых средств

Не все дезинфицирующие и родственные им средства подлежат обязательной государственной регистрации. Существует ряд исключений, о которых важно знать производителям и импортерам, чтобы правильно определить необходимость оформления СГР.

К исключениям из перечня регистрируемых средств относятся:

1. Дезинфицирующие средства, предназначенные исключительно для ветеринарии
   • Препараты для дезинфекции животноводческих помещений
   • Средства для обработки животных
   • Дезинфектанты для ветеринарных клиник
2. Средства, применяемые в процессе производства пищевой продукции
   • Дезинфектанты для технологического оборудования пищевых производств
   • Средства для санитарной обработки производственных линий
3. Товары бытовой химии с дезинфицирующим эффектом, если дезинфекция не является их основным назначением
   • Моющие средства с антибактериальным эффектом
   • Чистящие средства с дезинфицирующими свойствами
4. Средства для обеззараживания воды в плавательных бассейнах, если они зарегистрированы как химическая продукция
5. Средства для борьбы с вредителями сельскохозяйственных культур
   • Инсектициды для защиты растений
   • Родентициды для защиты урожая

Важно: даже если продукция попадает в категорию исключений из перечня регистрируемых средств, для нее может потребоваться оформление других разрешительных документов, например, свидетельства о государственной регистрации пестицида или агрохимиката, декларации о соответствии требованиям технических регламентов или сертификата соответствия.

В случае сомнений относительно необходимости регистрации конкретного средства, рекомендуется проконсультироваться со специалистами компании РОССГР, которые помогут определить правильный путь сертификации продукции.

Органы, осуществляющие государственную регистрацию

Государственную регистрацию дезинфицирующих средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Это единственный уполномоченный орган, который имеет право выдавать свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующие средства в России.

Роль Роспотребнадзора в регистрации дезсредств

Роспотребнадзор выполняет ключевую роль в процессе государственной регистрации дезинфицирующих средств, выступая главным регулирующим органом, контролирующим безопасность и эффективность данной продукции на российском рынке.

Основные функции Роспотребнадзора в процессе регистрации дезсредств:

1. Прием и рассмотрение заявлений на государственную регистрацию
   • Проверка комплектности предоставленных документов
   • Оценка соответствия заявленной продукции требованиям законодательства

1. Организация и контроль проведения экспертиз
   • Направление образцов продукции в аккредитованные лаборатории
   • Взаимодействие с экспертными организациями
2. Оценка результатов испытаний и экспертиз
   • Анализ протоколов лабораторных исследований
   • Рассмотрение экспертных заключений
3. Принятие решения о выдаче или отказе в выдаче свидетельства
   • Утверждение инструкций по применению дезсредств
   • Согласование области применения препаратов
4. Выдача свидетельств о государственной регистрации
   • Оформление документов установленного образца
   • Внесение информации в единый реестр
5. Осуществление контроля за зарегистрированной продукцией
   • Проведение плановых и внеплановых проверок
   • Мониторинг безопасности дезсредств в процессе обращения

Важно отметить, что непосредственные лабораторные испытания и экспертизы проводятся не самим Роспотребнадзором, а аккредитованными научно-исследовательскими организациями и испытательными лабораторными центрами, такими как:

• ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора
• ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах РФ
• Другие аккредитованные лаборатории, имеющие соответствующую область аккредитации

Территориальные управления Роспотребнадзора в субъектах РФ принимают участие в процессе регистрации, но окончательное решение о выдаче свидетельства принимается на федеральном уровне.

Ведение государственного реестра

Роспотребнадзор ведет Единый реестр свидетельств о государственной регистрации, в который вносится информация обо всех зарегистрированных дезинфицирующих средствах. Этот реестр является официальным информационным ресурсом, содержащим актуальные данные о продукции, прошедшей государственную регистрацию.

Основные функции государственного реестра:

1. Информационная
   • Предоставление достоверных сведений о зарегистрированных дезсредствах
   • Обеспечение прозрачности процесса регистрации
   • Информирование потребителей и контролирующих органов
2. Контрольная
   • Возможность проверки подлинности свидетельств о государственной регистрации
   • Отслеживание сроков действия регистрационных документов
   • Мониторинг рынка дезинфицирующих средств
3. Административная
   • Систематизация данных о зарегистрированных средствах
   • Учет выданных, приостановленных и аннулированных свидетельств
   • Обеспечение межведомственного взаимодействия

В реестре содержится следующая информация о каждом зарегистрированном дезинфицирующем средстве:

• Номер свидетельства о государственной регистрации
• Дата выдачи свидетельства
• Наименование продукции
• Производитель (наименование, страна)
• Получатель свидетельства (для импортной продукции)
• Назначение продукции и область применения
• Нормативная или техническая документация на продукцию
• Дата и номер экспертного заключения

Реестр свидетельств о государственной регистрации находится в открытом доступе на официальном сайте Роспотребнадзора и Евразийской экономической комиссии. Любое заинтересованное лицо может проверить наличие и подлинность свидетельства о государственной регистрации, введя его номер в поисковую строку реестра.

Важно: при покупке дезинфицирующих средств рекомендуется проверять наличие информации о них в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации, чтобы избежать приобретения фальсифицированной или незарегистрированной продукции.

Этапы оформления СГР на дезинфицирующие средства

Процесс оформления свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующие средства представляет собой многоступенчатую процедуру, требующую последовательного прохождения нескольких этапов. Каждый этап имеет свои особенности и требования, соблюдение которых необходимо для успешного получения документа.

Компания РОССГР сопровождает клиентов на всех этапах оформления СГР, обеспечивая профессиональную поддержку и минимизируя риски отказа в регистрации. Наш опыт позволяет оптимизировать процесс и сократить время получения свидетельства.

Рассмотрим подробнее каждый этап оформления СГР на дезинфицирующие средства.

Формирование регистрационного досье

Формирование регистрационного досье — это первый и важнейший этап в процессе получения свидетельства о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующие средства. От качества и полноты подготовленных документов во многом зависит успех всей процедуры регистрации.

Для формирования регистрационного досье заявителю необходимо подготовить следующий пакет документов:

1. Заявление на проведение государственной регистрации дезинфицирующего средства
2. Нормативная и техническая документация на продукцию:
   • Технические условия (ТУ) или ГОСТ
   • Технологическая инструкция
   • Рецептура средства
3. Документы, подтверждающие качество и безопасность продукции:
   • Паспорт безопасности по ГОСТ 30333-2007
   • Сертификат качества или ИСО (для импортной продукции)
4. Инструкция по применению дезинфицирующего средства
5. Макет этикетки или упаковки продукции
6. Документы заявителя:
   • Копии учредительных документов
   • Свидетельства о государственной регистрации и постановке на учет в налоговом органе
7. Акт отбора образцов продукции для проведения испытаний
8. Для импортной продукции дополнительно:
   • Сертификат свободной продажи
   • Документ, подтверждающий безопасность продукции в стране-производителе

Важно отметить, что все копии документов должны быть заверены в установленном порядке. Формирование полного и корректного регистрационного досье требует внимательности и знания нормативных требований.

Компания РОССГР оказывает профессиональную помощь в подготовке всех необходимых документов, что значительно ускоряет процесс регистрации и снижает риск отказа в выдаче СГР.

Проведение испытаний образцов продукции

После формирования регистрационного досье следующим важным этапом является проведение лабораторных испытаний образцов дезинфицирующего средства. Этот этап критически важен, поскольку именно результаты испытаний подтверждают безопасность и эффективность продукции.

Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации. Для дезинфицирующих средств основными испытательными центрами являются:

• ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора
• ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах РФ
• Другие аккредитованные лаборатории с необходимой областью аккредитации

В рамках лабораторных испытаний проводятся следующие виды исследований:

1. Физико-химические исследования:
   • Определение содержания действующих веществ
   • Проверка pH средства
   • Определение плотности, вязкости и других физических параметров
   • Оценка стабильности средства при хранении
2. Токсикологические исследования:
   • Определение острой токсичности при различных путях поступления в организм
   • Оценка раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки
   • Исследование сенсибилизирующих свойств (аллергенности)
   • Определение кумулятивных свойств
3. Микробиологические исследования:
   • Определение антимикробной активности в отношении различных тест-микроорганизмов
   • Оценка бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной активности
   • Определение спороцидного действия (для стерилизующих средств)
   • Установление эффективных режимов применения (концентрация, время экспозиции)
4. Для специфических средств:
   • Оценка инсектицидной активности (для дезинсекционных средств)
   • Определение родентицидной активности (для дератизационных средств)
   • Исследование репеллентных свойств

По результатам испытаний лаборатория выдает протоколы испытаний, которые являются основанием для проведения дальнейшей экспертизы и подготовки экспертного заключения.

Важно: для проведения испытаний необходимо предоставить достаточное количество образцов продукции. Объем образцов определяется лабораторией в зависимости от вида исследований и типа средства. Компания РОССГР оказывает помощь в организации отбора образцов и их доставке в испытательные лаборатории.

Дезинфектологическая экспертиза

Дезинфектологическая экспертиза — это ключевой этап в процессе получения свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующие средства. Она представляет собой комплексную оценку безопасности и эффективности средства, проводимую специализированными экспертными организациями.

Дезинфектологическая экспертиза включает в себя несколько важных компонентов:

1. Экспертиза предоставленных документов
   • Анализ рецептуры средства и сведений о компонентах
   • Проверка технической документации (ТУ, ГОСТ)
   • Оценка проекта инструкции по применению
   • Анализ макета этикетки и упаковки
2. Оценка результатов лабораторных испытаний
   • Анализ физико-химических показателей
   • Оценка токсикологических характеристик
   • Анализ результатов микробиологических испытаний
   • Проверка соответствия заявленной эффективности
3. Экспертная оценка безопасности средства
   • Для человека и окружающей среды
   • При различных способах применения
   • При длительном использовании

В Российской Федерации дезинфектологическую экспертизу проводят уполномоченные экспертные организации, такие как:

• ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора
• ФБУН «ГНЦ ПМБ» (Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии)

По результатам экспертизы оформляется экспертное заключение, которое является основанием для принятия Роспотребнадзором решения о выдаче или отказе в выдаче свидетельства о государственной регистрации. Важной частью экспертизы является согласование инструкции по применению и текста этикетки, которые должны содержать полную и достоверную информацию о средстве.

Если эксперты дают отрицательное заключение по результатам испытаний, возможно проведение дополнительных испытаний и/или корректировка инструкции по применению. Поэтому на начальном этапе крайне важно максимально четко и подробно разработать проект инструкции, которая является основой для проведения испытаний.

Разработка и согласование инструкции по применению

Разработка и согласование инструкции по применению — важнейший этап в процессе государственной регистрации дезинфицирующего средства. Инструкция является официальным документом, регламентирующим порядок и условия применения средства, и должна быть основана на результатах лабораторных испытаний.

Инструкция по применению дезинфицирующего средства разрабатывается на основе экспериментальных данных, полученных в ходе лабораторных испытаний, и содержит следующую информацию:

• Полное наименование средства и его состав
• Назначение и область применения
• Спектр антимикробной активности
• Концентрации рабочих растворов для различных объектов и видов обработки
• Время экспозиции для каждого режима применения
• Способы приготовления рабочих растворов
• Методы и режимы дезинфекции различных объектов
• Меры предосторожности при работе со средством
• Меры первой помощи при случайном отравлении
• Условия хранения и транспортировки
• Срок годности средства и его рабочих растворов

Существует два основных варианта оформления инструкции:

1. Инструкция, разработанная производителем совместно с отраслевыми НИИ и утвержденная в НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора
2. Инструкция, разработанная производителем совместно с НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора

В обоих случаях инструкция должна быть заверена подписями и печатями всех организаций, участвовавших в ее разработке и согласовании. Особое внимание при разработке инструкции уделяется точности указания режимов применения, обеспечивающих эффективность дезинфекции, и мерам безопасности при использовании средства.

Правильно составленная и согласованная инструкция является гарантией безопасного и эффективного применения дезинфицирующего средства в соответствии с его назначением.

Оформление свидетельства о государственной регистрации

Заключительный этап процесса государственной регистрации дезинфицирующих средств — это непосредственное оформление свидетельства о государственной регистрации (СГР). Этот этап наступает после успешного прохождения всех предыдущих стадий и получения положительных результатов испытаний и экспертиз.

Процесс оформления СГР включает следующие шаги:

1. Подача заявления в Роспотребнадзор
   • Заявление подается вместе с полным комплектом документов, включая результаты испытаний и экспертное заключение
   • Проверка комплектности и правильности оформления документов специалистами Роспотребнадзора
2. Рассмотрение документов
   • Анализ представленных материалов
   • Проверка соответствия дезинфицирующего средства установленным требованиям
   • Оценка результатов проведенных испытаний и экспертиз
3. Принятие решения о выдаче свидетельства
   • Согласно нормативным документам, решение о государственной регистрации дезинфицирующего средства принимается в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами
   • При положительном решении регистрационное свидетельство выдается в течение 5 дней
4. Оформление и выдача свидетельства
   • Присвоение регистрационного номера
   • Внесение информации о средстве в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации

Свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующего средства действует бессрочно — на весь период промышленного производства российской продукции или поставок импортных средств. Это значительное преимущество, поскольку не требует периодического продления документа.

После получения СГР производитель или импортер обязан указывать информацию о государственной регистрации (номер и дату выдачи свидетельства) на этикетке, упаковке, в инструкции по применению и рекламных материалах.

Необходимые документы для получения СГР

Для успешного получения свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующие средства необходимо подготовить полный комплект документов, соответствующих требованиям законодательства. Правильно оформленная документация — залог быстрого и беспроблемного прохождения процедуры регистрации.

Компания РОССГР оказывает профессиональную помощь в подготовке всех необходимых документов, обеспечивая их соответствие актуальным требованиям Роспотребнадзора и других контролирующих органов.

Документы от производителя/заявителя

Для начала процедуры государственной регистрации дезинфицирующего средства производитель или заявитель должен предоставить следующий комплект документов:

1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции
   • Заполняется по установленной форме
   • Содержит информацию о заявителе и производителе
   • Включает сведения о наименовании продукции и ее назначении
   • Подписывается руководителем организации и заверяется печатью
2. Учредительные документы заявителя
   • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или ИП
   • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе
   • Копия устава (для юридических лиц)
   • Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП (не старше 6 месяцев)
3. Доверенность (если заявление подается представителем)
   • Должна быть оформлена в соответствии с требованиями законодательства
   • Содержать полномочия на представление интересов в Роспотребнадзоре
   • Быть заверена подписью руководителя и печатью организации
4. Для импортной продукции дополнительно:
   • Договор с иностранным производителем, предоставляющий право на представление интересов в России
   • Сертификат свободной продажи или аналогичный документ, выданный компетентным органом страны-производителя
   • Документ, подтверждающий, что дезинфицирующее средство разрешено к применению в стране-производителе
5. Документы, подтверждающие организационно-правовую форму производителя
   • Для российских производителей — аналогичны документам заявителя
   • Для иностранных производителей — легализованные копии регистрационных документов с переводом на русский язык
6. Письмо производителя о неизменности состава и технологии производства (для продукции, ранее зарегистрированной в России)
7. Документы, подтверждающие право заявителя выступать в качестве импортера продукции (для импортной продукции)
   • Контракт на поставку
   • Дистрибьюторское соглашение
   • Дилерский договор

Все копии документов должны быть заверены в установленном порядке. Документы на иностранном языке должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

Важно: правильное оформление документов от производителя/заявителя является основой для дальнейшего успешного прохождения процедуры государственной регистрации.

Компания РОССГР оказывает профессиональную помощь в подготовке и оформлении всех необходимых документов, что значительно ускоряет процесс регистрации.

Техническая документация на продукцию

Для получения СГР на дезинфицирующее средство необходимо предоставить следующую техническую документацию:

1. Нормативная и техническая документация на продукцию:
   • Технические условия (ТУ) или ГОСТ
   • Технологическая инструкция
   • Рецептура средства
2. Спецификация продукта (для производителей)
3. Паспорт безопасности химической продукции по ГОСТ 30333-2007
4. Документы, регламентирующие качество продукции:
   • Методы контроля качества, включая контроль действующих веществ
   • Справка о стабильности действующего вещества
   • Справка о сроке годности
5. Инструкция по применению, содержащая информацию о:
   • Назначении средства
   • Токсикологических характеристиках
   • Мерах безопасности при использовании
6. Макет этикетки или упаковки продукции
7. Токсикологическая характеристика компонентов и нормативы (при необходимости)
8. Документы о безопасности наноматериалов (если применимо)
9. Результаты исследований эффективности и безопасности продукции

Важно отметить, что вся техническая документация должна быть утверждена в установленном порядке. Для импортной продукции может потребоваться дополнительная документация, подтверждающая безопасность и эффективность средства в стране-производителе.

Результаты испытаний и экспертные заключения

Для получения свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующие средства необходимо предоставить результаты лабораторных испытаний и экспертные заключения, подтверждающие безопасность и эффективность продукции.

Лабораторные испытания дезинфицирующих средств включают в себя несколько важных направлений:

1. Физико-химические исследования:
   • Определение стабильности состава
   • Оценка параметров: pH, плотность, растворимость
   • Анализ содержания действующих веществ
   • Проверка моющей способности и биоразлагаемости
   • Для порошков — определение насыпной плотности и времени растворения
2. Токсикологические исследования:
   • Оценка воздействия на здоровье человека при различных условиях применения
   • Определение рисков при вдыхании, контакте с кожей или слизистыми оболочками
   • Изучение сенсибилизирующих свойств
3. Бактериологические исследования:
   • Проверка эффективности против заявленных видов микроорганизмов
   • Определение спектра антимикробной активности
   • Установление оптимальных режимов применения (концентрация, время экспозиции)

Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, таких как НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора или другие испытательные центры с соответствующей областью аккредитации.

По результатам испытаний оформляются протоколы, которые становятся основой для проведения дезинфектологической экспертизы. Экспертное заключение по результатам дезинфектологической экспертизы содержит комплексную оценку безопасности и эффективности средства и является ключевым документом для принятия решения о выдаче свидетельства о государственной регистрации.

Важно отметить, что протоколы испытаний действуют в течение одного года, поэтому необходимо своевременно проводить все исследования и подавать документы на регистрацию.

Особенности оформления СГР на дезинфицирующие средства

Оформление свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующие средства имеет ряд особенностей, которые отличают этот процесс от регистрации других видов продукции.

Эти особенности связаны с повышенными требованиями к безопасности и эффективности дезинфицирующих средств, а также с их значимостью для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Основные особенности оформления СГР на дезинфицирующие средства:

1. Более сложная и многоэтапная процедура испытаний
   • Необходимость проведения комплексных токсикологических исследований
   • Обязательная оценка эффективности против различных видов микроорганизмов
   • Определение оптимальных режимов применения
2. Специализированная экспертиза
   • Дезинфектологическая экспертиза проводится только в специализированных учреждениях
   • Более строгие критерии оценки безопасности и эффективности
3. Особые требования к маркировке и инструкции по применению
   • Детальное описание режимов применения для различных объектов
   • Подробные меры предосторожности и первой помощи
   • Указание спектра антимикробной активности
4. Необходимость декларирования соответствия после получения СГР
   • С 26.01.2011 г. после получения СГР требуется подтверждение соответствия в форме принятия декларации о соответствии

Сроки действия свидетельства

Одной из ключевых особенностей свидетельства о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующие средства является срок его действия. В отличие от многих других разрешительных документов, СГР на дезинфицирующие средства выдается бессрочно.

Это означает, что:

• СГР действует на весь период промышленного производства продукции или поставок на территорию ЕАЭС
• Не требуется периодическое продление или переоформление документа
• Документ сохраняет юридическую силу до тех пор, пока не изменятся существенные характеристики продукции

Однако существуют ситуации, когда может потребоваться переоформление свидетельства:

1. При изменении состава дезинфицирующего средства
   • Изменение концентрации действующих веществ
   • Замена или добавление новых компонентов
   • Изменение вспомогательных веществ, влияющих на эффективность или безопасность
2. При изменении области применения средства
   • Расширение спектра антимикробной активности
   • Добавление новых режимов применения
   • Изменение категорий объектов, на которых разрешено применение средства
3. При смене производителя продукции
   • Перенос производства на другую площадку
   • Передача прав на выпуск продукции другой компании
4. При изменении нормативных требований
   • Введение новых санитарных норм и правил
   • Изменение требований к безопасности дезинфицирующих средств

Важно отметить, что любые существенные изменения в характеристиках продукции требуют проведения новых испытаний и получения нового свидетельства о государственной регистрации. Несущественные изменения (например, изменение дизайна упаковки без изменения информации на ней) не требуют переоформления СГР.

Бессрочный характер СГР на дезинфицирующие средства является значительным преимуществом для производителей и импортеров, поскольку позволяет сократить административные и финансовые затраты на поддержание разрешительной документации.

Территория действия свидетельства

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующие средства, выданное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС), имеет расширенную территорию действия, что является значительным преимуществом для производителей и импортеров.

Территория действия СГР на дезинфицирующие средства включает все государства-члены ЕАЭС:

• Российская Федерация
• Республика Беларусь
• Республика Казахстан
• Республика Армения
• Кыргызская Республика

Это означает, что продукция, зарегистрированная в одной из стран ЕАЭС, может свободно обращаться на территории всех государств-членов союза без необходимости проходить повторную регистрацию в каждой стране. Данное положение закреплено в Решении Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 г.

Практические преимущества единой территории действия СГР:

1. Экономия времени и ресурсов
   • Отсутствие необходимости проходить регистрацию в каждой стране ЕАЭС
   • Сокращение административных барьеров при экспорте продукции
2. Расширение рынка сбыта
   • Возможность легального выхода на рынки всех стран ЕАЭС с единым документом
   • Упрощение логистических процессов при международных поставках
3. Упрощение таможенных процедур
   • Единый документ признается таможенными органами всех стран ЕАЭС
   • Отсутствие необходимости предоставлять дополнительные разрешительные документы

Важно отметить, что для обращения продукции в странах ЕАЭС свидетельство о государственной регистрации должно быть оформлено по единой форме, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза. СГР старого образца, выданные до вступления в силу соответствующих решений Таможенного союза, действуют только на территории Российской Федерации.

Для экспорта дезинфицирующих средств в страны, не входящие в ЕАЭС, может потребоваться прохождение дополнительных регистрационных процедур в соответствии с законодательством страны-импортера.

Дополнительные требования после получения СГР

После получения свидетельства о государственной регистрации (СГР) на дезинфицирующие средства производителю или импортеру необходимо выполнить ряд дополнительных требований, чтобы законно реализовывать продукцию на рынке.

Основным дополнительным требованием является оформление декларации о соответствии (ДС) в системе ГОСТ Р. Это требование установлено Постановлением Правительства РФ № 2425 и действует с 26 января 2011 года.

Декларация о соответствии необходима для следующих категорий дезинфицирующих средств:

• Товары бытовой химии в аэрозольной упаковке (с кодами ТН ВЭД 3307 и 3808)
• Средства по уходу за контактными линзами (код ТН ВЭД 3307)

Схемы декларирования, по которым оформляется ДС, описаны в ГОСТ Р 54008-2022 «Оценка соответствия. Схемы декларирования соответствия». В зависимости от типа товара могут применяться следующие схемы:

• 3д: для серийного производства с проведением испытаний в лаборатории
• 4д: для партий с проведением исследований в аккредитованной лаборатории
• 5д: испытания типа продукции
• 6д: для серийного производства с испытаниями в аккредитованной лаборатории и наличием системы менеджмента качества (ИСО 9001) на предприятии

Важное преимущество: при оформлении декларации о соответствии дезинфицирующих средств сразу после получения СГР отдельные испытания для целей декларирования не требуются. Это позволяет сэкономить время и средства на дополнительных лабораторных исследованиях.

Кроме того, производитель или импортер обязан указывать информацию о государственной регистрации (номер и дату выдачи свидетельства) на этикетке, упаковке, в инструкции по применению и рекламных материалах дезинфицирующего средства. Это требование закреплено в нормативных документах и является обязательным для исполнения.

Для некоторых специфических категорий дезинфицирующих средств, таких как антисептики для рук, существует дополнительное требование по маркировке кодами Data Matrix и регистрации в системе «Честный знак».

Несоблюдение этих дополнительных требований может повлечь административную ответственность в соответствии с КоАП РФ, включая штрафы до 1 миллиона рублей, изъятие продукции и другие санкции.

Сроки и стоимость оформления СГР на дезинфицирующие средства

Оформление свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующие средства — процесс, требующий значительных временных и финансовых затрат. Рассмотрим подробнее сроки и стоимость данной процедуры.

Сроки оформления

Средний срок оформления СГР на дезинфицирующие средства «под ключ» составляет 4-5 месяцев. В некоторых случаях процесс может занимать до 6 месяцев в зависимости от сложности продукта и загруженности экспертных организаций.

Сроки оформления могут варьироваться в зависимости от следующих факторов:

• Сложность состава дезинфицирующего средства
• Полнота предоставленной технической документации
• Необходимость проведения дополнительных испытаний
• Загруженность испытательных лабораторий и экспертных организаций

Некоторые компании предлагают ускоренное оформление СГР — от 50 дней на большинство дезинфицирующих средств. Стоит отметить, что в связи с эпидемиологической ситуацией документация для государственной регистрации дезсредств может рассматриваться в приоритетном порядке. После получения СГР дополнительно потребуется оформление декларации о соответствии, которая оформляется в течение 3 дней.

Стоимость оформления

Стоимость оформления СГР на дезинфицирующие средства варьируется в широком диапазоне и зависит от множества факторов:

• В Москве стоимость оформления СГР на дезинфицирующее средство стартует от 700 000 рублей
• В профильных институтах Республики Казахстан стоимость может быть ниже и начинается от 480 000 рублей
• Некоторые компании предлагают услуги по оформлению СГР от 400 000 рублей
• Другие источники указывают стоимость от 800 000 рублей
• Встречаются предложения по регистрации дезинфицирующих средств от 170 000 рублей

В стоимость оформления СГР включаются следующие составляющие:

• Количество и сложность экспертиз дезинфицирующего средства
• Государственная пошлина (5 000 рублей)
• Затраты на проведение лабораторных испытаний
• Расходы на непредвиденные обстоятельства
• Услуги по сопровождению процесса регистрации

Некоторые компании предлагают услугу предварительного расчета стоимости и методик исследований от института дезинфектологии за 10 000 рублей, которые впоследствии могут быть включены в стоимость сопровождения.

Важно отметить, что окончательная стоимость формируется индивидуально для каждого средства после рассмотрения заявки и всего комплекта документов экспертами, которые составляют персональную программу испытаний.

Факторы, влияющие на сроки и стоимость

На сроки и стоимость оформления СГР на дезинфицирующие средства влияет ряд факторов:

1. Сложность состава средства
   • Количество и тип действующих веществ
   • Наличие редких или новых компонентов
   • Необходимость дополнительных токсикологических исследований
2. Область применения
   • Бытовое или профессиональное использование
   • Применение в медицинских учреждениях
   • Использование в пищевой промышленности
3. Полнота предоставленной документации
   • Наличие всех необходимых технических документов
   • Качество и детальность инструкции по применению
   • Предоставление результатов ранее проведенных испытаний (если есть)
4. Опыт производителя
   • Наличие ранее зарегистрированных аналогичных средств
   • Репутация производителя в отрасли
5. Срочность регистрации
   • Стандартные сроки или ускоренная процедура
   • Приоритетность рассмотрения (например, для средств против COVID-19)
6. Необходимость дополнительных испытаний
   • Подтверждение специфической активности
   • Проверка совместимости с различными материалами
   • Исследование стабильности при хранении
7. Выбор лаборатории и экспертной организации
   • Загруженность и сроки проведения испытаний
   • Стоимость услуг различных лабораторий
8. Необходимость корректировки документации
   • Внесение изменений в инструкцию по применению
   • Доработка рецептуры или технологии производства
9. Объем партии и серийность производства
   • Регистрация единичной партии или серийного производства
   • Объем производства и планируемые поставки
10. Страна происхождения продукции
    • Для импортной продукции может потребоваться дополнительная документация
    • Необходимость перевода и легализации иностранных документов

Компания РОССГР учитывает все эти факторы при формировании индивидуального предложения для каждого клиента, обеспечивая оптимальное соотношение сроков, стоимости и качества услуг по оформлению СГР на дезинфицирующие средства.

Преимущества работы с компанией РОССГР

Компания РОССГР предлагает комплексное сопровождение процесса государственной регистрации дезинфицирующих средств, обеспечивая клиентам ряд значительных преимуществ:

1. Профессиональный опыт и экспертиза
   • Специалисты компании обладают глубокими знаниями в области регистрации дезинфицирующих средств
   • Постоянное отслеживание изменений в законодательстве и требованиях регулирующих органов
   • Понимание специфики различных типов дезинфицирующих средств
2. Комплексный подход «под ключ»
   • Сопровождение на всех этапах регистрации от подготовки документов до получения свидетельства
   • Организация и контроль проведения всех необходимых испытаний
   • Взаимодействие с экспертными организациями и лабораториями
3. Оптимизация сроков и затрат
   • Сокращение времени регистрации благодаря отлаженным процессам
   • Возможность ускоренного оформления СГР (от 50 дней для большинства дезсредств)
   • Индивидуальный расчет стоимости с учетом особенностей продукции
4. Минимизация рисков отказа
   • Предварительная экспертиза документации
   • Консультации по оптимальной стратегии регистрации
   • Помощь в устранении выявленных несоответствий
5. Прямое взаимодействие с государственными органами
   • Налаженные контакты с Роспотребнадзором и экспертными организациями
   • Представление интересов клиента в регулирующих органах
   • Оперативное решение возникающих вопросов
6. Дополнительные услуги
   • Разработка технической документации
   • Подготовка и согласование инструкций по применению
   • Оформление декларации о соответствии ГОСТ Р после получения СГР

Обращение в компанию РОССГР позволяет клиентам сосредоточиться на своей основной деятельности, доверив процесс регистрации дезинфицирующих средств профессионалам, что значительно упрощает и ускоряет получение необходимых разрешительных документов.