Режим работы:

Пн - Пт: с 09:00 до 18:00

info@rossgr.ru

Получить консультацию

Регистрационное удостоверение

получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Россия стремится обеспечить безопасность и качество медицинских изделий на своем рынке путем внедрения обязательной процедуры регистрации. Для медицинских изделий регистрационное удостоверение является подтверждением их соответствия законодательству и стандартам качества.

Для чего оформляется

Регистрационное удостоверение позволяет использовать изделия в медицинской практике и участвовать в государственных закупках. Оно также необходимо для сотрудничества с зарубежными партнерами и участия в международных проектах.

Процесс получения удостоверения включает сбор документов, проведение испытаний и регистрацию в Росздравнадзоре. При соблюдении всех требований возможно успешное получение данного документа и расширение возможностей для бизнеса в сфере медицинских изделий.

Требования к заявителю

Для получения регистрационного удостоверения заявитель должен соответствовать определенным требованиям. Во-первых, у заявителя должна быть техническая и эксплуатационная документация на продукцию, а также результаты испытаний и экспертиз, подтверждающих ее качество и безопасность.

Во-вторых, заявитель должен иметь регистрацию в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя на территории Российской Федерации.

В-третьих, у заявителя должен быть заключен договор на проведение испытаний продукции с аккредитованной лабораторией. Только при соблюдении всех этих требований возможно получение регистрационного удостоверения на изделие.

Виды и классы

Медицинские изделия делятся на четыре класса в зависимости от степени риска использования:

Класс 1 — с низким риском, например, средства диагностики in vitro;

Класс 2 — со средним риском, такие как мебель и оборудование;

Класс 3 — с высоким риском, включая хирургические инструменты и оборудование для анестезии;

Класс 4 — с очень высоким риском, такие как имплантируемые медицинские приспособления и препараты крови.

Необходимые документы для успешной регистрации

Для российских изготовителей медицинских изделий:

  • Заявление на регистрацию.
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.
  • Техническая документация на медицинское изделие (технический паспорт, сертификат соответствия, результаты испытаний и т.д.).
  • Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности.

Для иностранных изготовителей медицинских изделий:

  • Заявление на регистрацию изделия от представителя на территории Российской Федерации.
  • Копия свидетельства о регистрации изготовителя в стране происхождения.
  • Перевод на русский язык технической документации и сертификатов соответствия.
  • Документы, подтверждающие качество и безопасность устройства.

Процесс и этапы оформления регистрационного удостоверения

Получение регистрационного удостоверения для медицинского изделия — это процесс, который включает несколько этапов. Сначала подается заявка на регистрацию в Управление Росздравнадзора, которая должна быть правильно оформлена и содержать всю необходимую информацию о продукте. Затем заявка рассматривается специалистами Росздравнадзора, которые проверяют правильность оформления и наличие всех необходимых документов.

После этого проводится экспертиза качества и безопасности аккредитованными лабораториями. Эксперты проверяют документацию, проводят испытания изделия, анализируют результаты и выдают заключение о соответствии установленным требованиям. Затем прибор отправляют на проверку в аккредитованные лаборатории.

Проверяются его технические характеристики, безопасность для пациентов и окружающей среды и оценивается эффективность его использования.

И последний этап — выдача регистрационного удостоверения после успешного завершения всех предыдущих этапов. Если прибор прошел все этапы успешно, он получает регистрационное удостоверение, подтверждающее его качество, безопасность и соответствие всем установленным требованиям.

Подача заявки на регистрацию

На этом этапе производитель подает заявку в соответствующий медицинский регуляторный орган с необходимой документацией, включая информацию о изделии, назначении его, состав, характеристики и результаты клинических испытаний.

  1. Предварительное рассмотрение документов: После подачи заявки медицинский регуляторный орган проводит предварительное рассмотрение предоставленной документации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям регистрации.
  2. Клинические испытания: В случае необходимости производится проведение клинических испытаний для оценки его эффективности, безопасности и соответствия медицинским стандартам. Результаты испытаний также предоставляются в заявке.
  3. Рассмотрение и вынесение решения: По завершении всех этапов рассмотрения документации и, при необходимости, проведения клинических испытаний, медицинский регуляторный орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче регистрации прибора.
  4. Выдача сертификата о регистрации: В случае положительного решения медицинский регуляторный орган выдает сертификат о регистрации устройства, который удостоверяет его соответствие установленным стандартам и требованиям.
  5. Послерегистрационное контрольное наблюдение: После получения регистрации медицинское изделие подвергается контрольному наблюдению с целью проверки его безопасности и эффективности в реальных условиях использования.

Государственные пошлины

Государственные пошлины представляют собой обязательные платежи, которые взимаются государством с граждан и организаций за различные юридические и административные действия. Например, они могут взиматься за оформление документов, регистрацию юридических лиц, проведение судебных процедур и т.д. Государственные пошлины считаются важным источником доходов для бюджета государства и используются для обеспечения финансовой устойчивости государства.

Сегодня регистрационное удостоверение для медицинских изделий играет важную роль в обеспечении качества и безопасности продукции. Его получение требует сбора документов, испытаний и регистрации, но открывает возможности для использования прибора, участия в закупках и сотрудничества с другими странами.

Государственная регистрация утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.

Как получить регистрационное удостоверение

регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение получают в Федеральном исполнительном органе. Чтобы подать заявку на регистрацию нужно сформировать комплект документов, установленный Минздравом РФ № 737н. Срок регистрации изделия медицинского назначения (ИМН) - от 6 месяцев.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, клинических испытаний и токсикологических исследований.

РОССГР регистрирует: мед. изделия для in vitro диагностики (ИВД), реагенты для in vitro диагностики, стоматологическое оборудование, маски медицинские, мебель медицинскую, бахилы медицинские, перчатки медицинские, халаты медицинские, презервативы, столы смотровые терапевтические, столы операционные, анализаторы для диагностики in vitro, реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro и многое другое.

Стоимость регистрационного удостоверения

На стоимость регистрации ИМН влияют множество факторов, основные из которых:

  • Класс риска самого мед. изделия;
  • Готовность пакета документов подготовленных для регистрации, комплектации медицинского изделия (количества принадлежностей к МИ, наличие электромагнитной совместимости);
  • Количество материалов, которые контактируют с пациентом;
  • Сложность клинических испытаний, которые назначает экспертная организация.

Получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора не просто и требует индивидуального подхода к каждому изделию.

Компания РОССГР оказывает надежную помощь в регистрации медицинского оборудования и изделий мед. назначения (ИМН), как российского производства, так и зарубежного. В наши услуги уже входит:

  • Формирование регистрационного досье;
  • Сокращение затрат на прохождение необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях.

Собираетесь оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие? Хотите узнать цены услуг и минимальные сроки исполнения, а также список пакета документов для успешного получения рег. удостоверения Росздравнадзора? Свяжитесь с нами по контактному номеру телефона либо отправьте запрос на e-mail. Мы обеспечим грамотную консультацию и поможем получить всю необходимую документацию в короткие сроки. 

Этапы регистрации

Регистрация происходит в 2 этапа:

  1. Проведение технических, токсикологических испытаний и в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости);
  2. Проведение клинических испытаний.

Посмотреть реестр выданных регистрационных удостоверений можно на сайте Росздравнадзора.

Внимание! В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»:

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и медицинские изделия бессрочного действия, выданные до момента вступления в силу настоящего постановления, действительны. Производится замена РУ (регистрационных удостоверений) на медицинские изделия до 2021 года по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Заявление на замену регистрационных удостоверений можно скачать здесь.

Если не заменить регистрационное удостоверение, то процедура прохождения будет осуществляться заново.

Росздравнадзор также обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н.

В переходный период до 31 декабря 2021 года:

  • Регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС (Евразийского экономического союза);
  • Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства;
  • Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства, действительны до конца срока их действия, но не позднее 31 дек 2021.

Запрос-форма

Неверный ввод
Неверный ввод
Неверный ввод
Неверный ввод
Неверный ввод
Без согласия нельзя отправить данные