Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия

Что такое регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности. Данный документ выдается Росздравнадзором после проведения всесторонней экспертизы и необходимых испытаний. Без регистрационного удостоверения производство, продажа и применение медицинских изделий на территории РФ запрещены.

РУ является своеобразным «паспортом» медицинского изделия, который позволяет ему законно находиться в обороте на российском рынке. Документ содержит всю ключевую информацию о продукте: его назначение, класс риска, производителя и технические характеристики.

Специалисты РОССГР помогут вам разобраться в тонкостях оформления регистрационного удостоверения и проведут процедуру с минимальными затратами времени и ресурсов.

Определение и назначение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором, который подтверждает, что медицинское изделие прошло все необходимые испытания, соответствует требованиям безопасности и может применяться по назначению в медицинской практике.

Основное назначение регистрационного удостоверения:

• Легализация обращения медицинского изделия на рынке России
• Подтверждение безопасности для пациентов и медицинского персонала
• Гарантия эффективности при использовании по назначению
• Обеспечение прослеживаемости медицинского изделия в системе здравоохранения
• Защита потребителей от некачественной и потенциально опасной продукции

Важно понимать, что регистрационное удостоверение — это не просто формальность, а документ, свидетельствующий о том, что медицинское изделие прошло многоступенчатую проверку и соответствует всем необходимым требованиям для применения в медицинской практике.

Правовая основа выдачи регистрационных удостоверений

Процедура регистрации медицинских изделий в России регламентируется целым комплексом нормативно-правовых актов. Основополагающими документами в этой сфере являются:

• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38)
• Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
• Приказ Минздрава России № 11н от 14.01.2013 «Об утверждении порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016 (для регистрации по правилам ЕАЭС)

В 2021-2022 годах законодательство в сфере регистрации медицинских изделий претерпело существенные изменения. Были введены упрощенные процедуры для определенных категорий изделий, а также адаптированы требования в связи с пандемией COVID-19 и санкционным давлением.

Роль Росздравнадзора в процессе регистрации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выступает ключевым регулятором в процессе регистрации медицинских изделий. Эта государственная структура выполняет несколько важнейших функций:

• Прием и рассмотрение заявлений на регистрацию медицинских изделий
• Организация и контроль экспертизы качества, эффективности и безопасности
• Принятие решений о выдаче, отказе или аннулировании регистрационных удостоверений
• Ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство
• Контроль за обращением медицинских изделий после регистрации
• Мониторинг безопасности зарегистрированных медицинских изделий

Росздравнадзор тесно взаимодействует с экспертными организациями, которые проводят техническую и клиническую экспертизу медицинских изделий. На основании заключений этих организаций регулятор принимает решение о возможности регистрации.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Согласно российскому законодательству, практически все медицинские изделия, используемые в диагностике, лечении, профилактике и реабилитации, подлежат обязательной регистрации. Это требование распространяется на широкий спектр продукции: от простых медицинских инструментов до сложного диагностического оборудования.

К медицинским изделиям, требующим регистрации, относятся:

• Медицинское оборудование и аппаратура
• Хирургические и терапевтические инструменты
• Имплантаты и протезы
• Диагностические системы и реагенты
• Перевязочные материалы и средства ухода за пациентами
• Стоматологические материалы и инструменты
• Программное обеспечение, предназначенное для диагностики и лечения
• Расходные материалы медицинского назначения

Важно отметить, что даже если изделие производится за рубежом и имеет международные сертификаты (например, CE или FDA), для законного обращения на территории России оно всё равно должно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Обязательная регистрация медицинских изделий

В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ, обязательной государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, которые предназначены для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации. Это требование распространяется на следующие категории продукции:

• Диагностическое оборудование: томографы, УЗИ-аппараты, рентгеновские установки, лабораторные анализаторы
• Терапевтическое оборудование: аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, физиотерапевтические устройства
• Хирургические инструменты и оборудование: скальпели, зажимы, эндоскопы, лазерные системы
• Имплантируемые устройства: кардиостимуляторы, эндопротезы, стенты, искусственные клапаны сердца
• Изделия для реабилитации: тренажеры, ортезы, протезы
• Расходные материалы: шприцы, катетеры, системы для инфузий
• Диагностические наборы и реагенты: тест-системы, калибраторы, контрольные материалы
• Стоматологические материалы и инструменты: боры, пломбировочные материалы, ортодонтические конструкции

Отсутствие регистрационного удостоверения на медицинское изделие влечет за собой серьезные юридические последствия, включая административную и уголовную ответственность. Производители и поставщики не имеют права производить, импортировать, продавать или использовать незарегистрированные медицинские изделия.

Изделия с упрощенной процедурой регистрации

В последние годы российское законодательство претерпело изменения, направленные на упрощение процедуры регистрации определенных категорий медицинских изделий. Это было сделано для ускорения выхода на рынок социально значимой продукции и снижения административной нагрузки на производителей.

По упрощенной схеме могут быть зарегистрированы:

• Медицинские изделия для диагностики in vitro (ИВД): тест-системы, реагенты, калибраторы
• Изделия низкого класса риска (класс 1): простые медицинские инструменты, некоторые виды расходных материалов
• Медицинские изделия для борьбы с COVID-19: средства индивидуальной защиты, аппараты ИВЛ, тест-системы для выявления коронавируса
• Изделия, аналоги которых уже зарегистрированы в РФ (при соблюдении определенных условий)
• Медицинские изделия, попавшие под санкционные ограничения, при наличии дефицита на российском рынке

Упрощенная процедура предполагает:

• Сокращенные сроки рассмотрения заявления
• Возможность регистрации по результатам технических испытаний без проведения клинических
• Признание результатов испытаний, проведенных в зарубежных лабораториях
• Возможность подачи документов в электронном виде

Изделия, не подлежащие регистрации

Не все изделия, используемые в медицинской практике, требуют получения регистрационного удостоверения. Законодательство предусматривает ряд исключений, что позволяет некоторым категориям продукции обращаться на рынке без прохождения процедуры регистрации.

К изделиям, не подлежащим регистрации в Росздравнадзоре, относятся:

• Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования (например, индивидуальные ортопедические изделия)
• Образцы медицинских изделий, предназначенные для проведения исследований и испытаний
• Медицинские изделия, произведенные для клинических исследований
• Товары для общего пользования, которые не позиционируются как медицинские изделия (например, бытовые массажеры без медицинских показаний)
• Лабораторное оборудование, не предназначенное специально для in vitro диагностики
• Комплектующие и запасные части к зарегистрированным медицинским изделиям (при определенных условиях)
• Программное обеспечение, не влияющее на диагностику и лечение (например, административные системы для медучреждений)

Важно отметить, что грань между медицинскими и немедицинскими изделиями часто бывает размытой. Определяющим фактором является назначение продукта, указанное производителем. Если изделие позиционируется как имеющее медицинское назначение, оно, скорее всего, потребует регистрации.

Виды регистрационных процедур

Российское законодательство предусматривает несколько различных процедур регистрации медицинских изделий, каждая из которых имеет свои особенности, требования и сроки. Выбор оптимального пути регистрации зависит от типа изделия, его происхождения, класса риска и планируемого рынка сбыта.

В настоящее время существуют следующие основные виды регистрационных процедур:

• Стандартная процедура регистрации по правилам РФ
• Регистрация по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
• Ускоренная процедура для определенных категорий изделий
• Упрощенная регистрация для санкционных товаров
• Особый порядок регистрации для изделий, применяемых в борьбе с COVID-19
• Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение

Каждая из этих процедур имеет свои преимущества и ограничения. Правильный выбор регистрационной процедуры может существенно сократить время и затраты на получение регистрационного удостоверения.

Регистрация по правилам РФ

Регистрация медицинских изделий по правилам Российской Федерации — это классический и наиболее распространенный путь получения регистрационного удостоверения. Данная процедура регламентируется Постановлением Правительства РФ № 1416 и включает несколько последовательных этапов.

Основные особенности регистрации по правилам РФ:

• Полный цикл экспертизы, включающий технические и клинические испытания
• Четкая регламентация сроков каждого этапа (общий срок — от 6 до 12 месяцев)
• Классификация медицинских изделий по четырем классам потенциального риска
• Возможность регистрации как отечественных, так и импортных медицинских изделий
• Признание результатов некоторых зарубежных испытаний (при соблюдении определенных условий)

Процедура регистрации по правилам РФ включает следующие основные этапы:

1. Подготовка и подача заявления в Росздравнадзор
2. Оценка заявления и принятие решения о начале государственной регистрации
3. Проведение технических испытаний в аккредитованной лаборатории
4. Проведение токсикологических исследований (для изделий, контактирующих с организмом)
5. Проведение клинических испытаний в уполномоченных медицинских организациях
6. Экспертиза полученных результатов
7. Принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения

Регистрация по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляет собой унифицированную процедуру, которая позволяет вывести продукцию на рынки всех стран-участниц союза: России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана. Эта система регистрации действует параллельно с национальными процедурами и имеет ряд существенных отличий.

Ключевые особенности регистрации по правилам ЕАЭС:

• Единое регистрационное удостоверение, действительное во всех странах ЕАЭС
• Референтная модель регистрации — основная экспертиза проводится в одной стране (референтном государстве)
• Гармонизированные требования к документации и процедурам испытаний
• Электронная форма подачи документов через интегрированную информационную систему
• Более детальная классификация медицинских изделий (22 класса вместо 4 в российской системе)
• Признание результатов испытаний, проведенных в любой стране ЕАЭС

Процесс регистрации по правилам ЕАЭС включает:

1. Выбор референтного государства и государств признания
2. Формирование и подача регистрационного досье
3. Проведение испытаний (при необходимости)
4. Экспертиза документации в референтном государстве
5. Согласование результатов экспертизы государствами признания
6. Выдача единого регистрационного удостоверения ЕАЭС

Важно отметить, что до 31 декабря 2025 года действует переходный период, в течение которого производители могут выбирать между национальной процедурой регистрации и процедурой ЕАЭС. После этой даты все новые медицинские изделия должны будут регистрироваться только по правилам ЕАЭС.

Упрощенная регистрация для санкционных товаров

В связи с геополитической ситуацией и введением санкций против России, правительство приняло ряд мер для обеспечения доступности критически важных медицинских изделий. Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022 ввело особый порядок регистрации для медицинских изделий, производители которых ограничили поставки в Россию или покинули российский рынок.

Ключевые особенности упрощенной регистрации для санкционных товаров:

• Сокращенный перечень документов для подачи заявления
• Отсутствие необходимости проведения клинических испытаний
• Возможность регистрации аналогов зарубежных медицинских изделий
• Ускоренное рассмотрение заявлений (до 22 рабочих дней)
• Временный характер регистрационного удостоверения (до 1 сентября 2023 года, с возможностью продления)
• Возможность регистрации на основании документов от производителя-аналога

Для получения регистрационного удостоверения по упрощенной схеме необходимо предоставить:

1. Заявление о государственной регистрации
2. Документы, подтверждающие дефицит оригинального изделия на рынке
3. Сведения о соответствии аналога оригинальному изделию
4. Документацию по качеству, безопасности и эффективности
5. Образцы медицинского изделия для проведения испытаний (при необходимости)

Важно понимать, что данная процедура имеет временный характер и направлена на оперативное решение проблемы дефицита критически важных медицинских изделий. В дальнейшем может потребоваться прохождение стандартной процедуры регистрации.

Упрощенная регистрация для борьбы с COVID-19

В период пандемии COVID-19 правительство России приняло экстренные меры для ускорения вывода на рынок медицинских изделий, необходимых для диагностики, профилактики и лечения коронавирусной инфекции. Постановление Правительства РФ № 430 от 03.04.2020 ввело особый порядок регистрации таких изделий, который действует и сейчас, хотя и с некоторыми изменениями.

Особенности упрощенной регистрации для медицинских изделий, применяемых в борьбе с COVID-19:

• Экстремально сокращенные сроки рассмотрения заявлений (до 5 рабочих дней)
• Минимальный пакет документов для подачи заявления
• Возможность регистрации на основании технических испытаний без проведения клинических
• Признание результатов зарубежных испытаний и регистрационных данных
• Выдача временного регистрационного удостоверения сроком на 1 год
• Возможность продления временного удостоверения или перехода к стандартной регистрации

К медицинским изделиям, подпадающим под упрощенную процедуру, относятся:

• Тест-системы для диагностики COVID-19
• Аппараты искусственной вентиляции легких
• Средства индивидуальной защиты (маски, респираторы, защитные костюмы)
• Термометры и тепловизоры
• Пульсоксиметры
• Дезинфицирующие средства медицинского назначения
• Другие изделия, предназначенные для борьбы с коронавирусной инфекцией

Для получения временного регистрационного удостоверения заявитель должен предоставить:

1. Заявление о государственной регистрации
2. Техническую и эксплуатационную документацию
3. Данные о результатах испытаний (при наличии)
4. Документы, подтверждающие регистрацию в стране производителя (для импортных изделий)

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение — это процедура, необходимая при модификации зарегистрированного медицинского изделия, изменении его характеристик, производственного процесса или других параметров, указанных в регистрационном досье. Своевременное внесение изменений является обязательным требованием законодательства и позволяет избежать проблем при обращении медицинского изделия на рынке.

Типы изменений, требующие внесения в регистрационное удостоверение:

• Изменение наименования медицинского изделия
• Изменение производственной площадки или адреса производства
• Расширение показаний к применению или области использования
• Изменение технических характеристик и функциональных возможностей
• Добавление новых модификаций или вариантов исполнения
• Изменение комплектации или состава набора
• Смена производителя или уполномоченного представителя
• Изменение срока службы или условий хранения

В зависимости от характера и значимости изменений, процедура может быть:

1. Упрощенной — для несущественных изменений, не влияющих на безопасность и эффективность (например, изменение названия компании)
2. Стандартной — для изменений, требующих дополнительной экспертизы, но не влияющих на принцип действия изделия
3. Расширенной — для существенных изменений, требующих проведения дополнительных испытаний и полной экспертизы

Процесс внесения изменений включает:

1. Подготовку заявления с указанием вносимых изменений
2. Формирование комплекта подтверждающих документов
3. Проведение дополнительных испытаний (при необходимости)
4. Подачу документов в Росздравнадзор
5. Экспертизу представленных материалов
6. Получение нового регистрационного удостоверения или внесение изменений в существующее

Важно отметить, что некоторые изменения могут быть настолько существенными, что потребуют проведения новой регистрации медицинского изделия, а не внесения изменений в существующее удостоверение.

Требования к заявителю на регистрацию

Процедура регистрации медицинских изделий предъявляет определенные требования к заявителю — лицу или организации, подающей заявление на получение регистрационного удостоверения. От правильного определения заявителя и соблюдения всех формальных требований зависит успешность и скорость прохождения регистрационной процедуры.

В соответствии с российским законодательством, заявителем на регистрацию медицинского изделия может выступать:

• Производитель медицинского изделия (российский или иностранный)
• Уполномоченный представитель производителя (для иностранных производителей)
• Юридическое лицо, зарегистрированное на территории РФ и имеющее право представлять интересы производителя

Основные требования к заявителю включают:

• Наличие регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя
• Наличие договорных отношений с производителем (для уполномоченных представителей)
• Способность обеспечить выполнение всех требований к обращению медицинских изделий
• Готовность нести ответственность за качество и безопасность медицинского изделия на российском рынке
• Наличие системы мониторинга безопасности медицинских изделий

Заявитель должен предоставить в Росздравнадзор полный комплект документов, включающий как технические характеристики изделия, так и юридические документы, подтверждающие его право на подачу заявления.

Документы для отечественных производителей

Отечественные производители медицинских изделий должны подготовить комплексный пакет документов для подачи заявления на регистрацию в Росздравнадзор. Правильно оформленная документация — залог успешного прохождения процедуры без задержек и дополнительных запросов.

Базовый пакет документов для российских производителей включает:

• Заявление о государственной регистрации по установленной форме
• Копии учредительных документов (устав, свидетельство о регистрации юридического лица, ИНН)
• Документы, подтверждающие полномочия руководителя или доверенность на представителя
• Техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие:
  • Технические условия (ТУ) или стандарт организации (СТО)
  • Эксплуатационная документация (руководство по эксплуатации, инструкция по применению)
  • Фотографические изображения изделия
  • Спецификации и чертежи (при необходимости)
• Документы, подтверждающие результаты испытаний:
  • Протоколы технических испытаний
  • Протоколы токсикологических исследований (для изделий, контактирующих с организмом)
  • Отчеты о клинических испытаниях
• Документы о производстве:
  • Сведения о производственной площадке
  • Описание производственного процесса
  • Сертификаты системы менеджмента качества (ISO 13485 при наличии)
• Декларацию о соответствии принципам Системы менеджмента качества
• Документы, подтверждающие проведение анализа риска
• Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины

Дополнительно для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием:

• Описание алгоритма работы программы
• Требования к техническим средствам
• Характеристики безопасности

Для изделий, содержащих лекарственные средства или биологические материалы:

• Сведения о лекарственном средстве или биологическом материале
• Данные о совместимости с медицинским изделием

Документы для иностранных производителей

Иностранные производители, желающие зарегистрировать свои медицинские изделия в России, должны предоставить более обширный пакет документов по сравнению с отечественными компаниями. Это связано с необходимостью подтверждения легального статуса производителя в стране происхождения и обеспечения соответствия продукции российским требованиям.

Основной пакет документов для иностранных производителей включает:

• Заявление о государственной регистрации по установленной форме
• Документы о производителе:
  • Копия документа, подтверждающего регистрацию производителя в стране происхождения
  • Сертификат свободной продажи или аналогичный документ
  • Сертификат системы менеджмента качества (ISO 13485)
• Документы об уполномоченном представителе в России:
  • Копия разрешения на право представлять интересы иностранного производителя
  • Копия договора с уполномоченным представителем
  • Учредительные документы уполномоченного представителя
• Техническая и эксплуатационная документация:
  • Техническое описание медицинского изделия
  • Инструкция по применению/руководство по эксплуатации на русском языке
  • Фотографические изображения изделия
  • Спецификации и чертежи (при необходимости)
• Документы, подтверждающие регистрацию в стране производителя:
  • Копия регистрационного удостоверения или сертификата
  • Данные о международном регуляторном статусе (CE, FDA и др.)
• Документы о результатах испытаний:
  • Протоколы технических испытаний
  • Протоколы токсикологических исследований
  • Отчеты о клинических испытаниях
• Декларация о соответствии принципам Системы менеджмента качества
• Документы, подтверждающие проведение анализа риска
• Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины

Особые требования к документам иностранных производителей:

1. Все документы на иностранном языке должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке
2. Документы, выданные в стране происхождения, должны быть легализованы (апостилированы) в соответствии с международными договорами
3. Технические и эксплуатационные документы должны соответствовать российским стандартам и нормативам

Требования к уполномоченным представителям

Уполномоченный представитель играет ключевую роль в процессе регистрации и обращения медицинских изделий иностранного производства на территории России. Это юридическое лицо, зарегистрированное в РФ, которое на основании письменного договора с производителем представляет его интересы и несет ответственность за соответствие медицинского изделия установленным требованиям.

Основные требования к уполномоченным представителям:

• Юридический статус: должен быть зарегистрирован как юридическое лицо на территории РФ
• Договорные отношения: наличие официального договора с иностранным производителем
• Полномочия: документально подтвержденное право представлять интересы производителя перед Росздравнадзором
• Компетенции: наличие специалистов, обладающих необходимыми знаниями в области регистрации медицинских изделий
• Система качества: внедренные процедуры работы с претензиями и мониторинга безопасности
• Ответственность: готовность нести юридическую ответственность за обращение медицинского изделия в России

Функции и обязанности уполномоченного представителя:

1. Регистрационные процедуры:
   • Подготовка и подача документов для регистрации
   • Взаимодействие с Росздравнадзором по всем вопросам
   • Организация и контроль проведения необходимых испытаний
2. Пострегистрационный период:
   • Мониторинг безопасности медицинского изделия
   • Сбор и анализ информации о нежелательных событиях
   • Информирование Росздравнадзора о выявленных проблемах
   • Участие в корректирующих мероприятиях
3. Документационное обеспечение:
   • Хранение регистрационного досье
   • Обновление документации при внесении изменений
   • Обеспечение соответствия маркировки и инструкций требованиям
4. Взаимодействие с потребителями:
   • Обработка претензий и рекламаций
   • Консультирование по вопросам применения
   • Организация сервисного обслуживания (при необходимости)

Этапы регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинского изделия — это многоступенчатый процесс, требующий последовательного прохождения ряда обязательных этапов. Понимание всей цепочки регистрационных процедур позволяет грамотно планировать ресурсы и время, необходимые для вывода продукции на рынок.

Стандартная процедура регистрации медицинского изделия включает следующие основные этапы:

1. Предварительная подготовка:
   • Определение класса потенциального риска медицинского изделия
   • Анализ регуляторных требований к конкретному типу изделия
   • Формирование стратегии регистрации
   • Подготовка технической документации
2. Проведение испытаний:
   • Технические испытания в аккредитованной лаборатории
   • Токсикологические исследования (для изделий, контактирующих с организмом)
   • Клинические испытания в уполномоченных медицинских организациях
3. Подготовка и подача регистрационного досье:
   • Формирование полного комплекта документов
   • Оплата государственной пошлины
   • Подача заявления в Росздравнадзор
4. Экспертиза документов:
   • Первичная экспертиза Росздравнадзором
   • Направление документов в экспертную организацию
   • Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности
   • Формирование экспертного заключения
5. Принятие решения о регистрации:
   • Рассмотрение экспертного заключения Росздравнадзором
   • Принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения
   • Оформление и выдача регистрационного удостоверения
6. Пострегистрационные процедуры:
   • Внесение сведений в государственный реестр медицинских изделий
   • Мониторинг безопасности медицинского изделия
   • Внесение изменений в регистрационное удостоверение (при необходимости)

Общая продолжительность процесса регистрации может составлять от 6 до 12 месяцев в зависимости от класса риска медицинского изделия, сложности его конструкции и полноты предоставленной документации.

Подготовка документации

Подготовка документации является фундаментальным этапом процесса регистрации медицинского изделия. От качества и полноты подготовленных документов напрямую зависит успешность и скорость прохождения всех последующих этапов регистрации.

Процесс подготовки документации включает следующие ключевые шаги:

1. Формирование технического файла медицинского изделия:
   • Разработка технических условий (ТУ) или технического описания
   • Подготовка эксплуатационной документации (инструкции по применению, руководства по эксплуатации)
   • Составление спецификаций и описания принципа действия
   • Подготовка фотографических изображений изделия и его составных частей
   • Разработка документации по производственному процессу
2. Подготовка документов по безопасности:
   • Проведение анализа рисков согласно ГОСТ ISO 14971
   • Составление отчета о валидации программного обеспечения (для изделий с ПО)
   • Подготовка данных о биосовместимости (для изделий, контактирующих с организмом)
   • Разработка документации по стерилизации (для стерильных изделий)
3. Подготовка юридических документов:
   • Оформление доверенностей и договоров (для уполномоченных представителей)
   • Подготовка декларации о соответствии принципам системы менеджмента качества
   • Составление гарантийных писем и обязательств производителя
4. Адаптация документации к российским требованиям:
   • Перевод документов с иностранных языков
   • Приведение терминологии в соответствие с российскими нормативами
   • Корректировка маркировки согласно требованиям Росздравнадзора
5. Подготовка заявления на регистрацию:
   • Заполнение формы заявления согласно актуальным требованиям
   • Подготовка описи прилагаемых документов
   • Формирование комплекта документов в требуемом формате (бумажном и электронном)

Типичные ошибки при подготовке документации, которых следует избегать:

• Неполное описание медицинского изделия и его функциональных характеристик
• Несоответствие между различными документами в комплекте
• Отсутствие данных о проведенных испытаниях или исследованиях
• Некорректный перевод технической терминологии
• Несоответствие маркировки требованиям российских нормативов
• Отсутствие информации о потенциальных рисках и мерах по их снижению

Подача заявления в Росздравнадзор

Подача заявления в Росздравнадзор — это официальный старт процедуры государственной регистрации медицинского изделия. Правильное оформление и своевременная подача документов играют важную роль в успешном прохождении регистрационного процесса.

Процедура подачи заявления включает следующие этапы:

1. Подготовка заявления:
   • Заполнение формы заявления в соответствии с Приказом Минздрава России № 11н
   • Указание всех необходимых сведений о заявителе, производителе и медицинском изделии
   • Подписание заявления руководителем организации-заявителя или уполномоченным лицом
2. Формирование комплекта документов:
   • Структурирование документов согласно описи
   • Подготовка бумажной версии (прошитой и пронумерованной)
   • Создание электронной копии на CD/DVD-диске или флеш-накопителе
3. Оплата государственной пошлины:
   • Формирование платежного поручения на сумму госпошлины (7000 рублей за регистрацию)
   • Осуществление платежа через банк
   • Получение подтверждения оплаты для приложения к заявлению
4. Способы подачи документов:
   • Личное обращение в Росздравнадзор (г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1)
   • Направление документов почтовым отправлением с описью вложения
   • Подача через портал государственных услуг (при наличии электронной подписи)
   • Через многофункциональный центр предоставления государственных услуг (МФЦ)
5. Получение расписки о приеме документов:
   • При личном обращении — непосредственно в день подачи
   • При почтовом отправлении — в течение 3 рабочих дней с момента получения документов Росздравнадзором

После принятия документов Росздравнадзор проводит первичную проверку комплектности представленных материалов в течение 5 рабочих дней. По результатам проверки принимается одно из следующих решений:

• О начале государственной регистрации медицинского изделия
• Об отказе в государственной регистрации (в случае выявления оснований для отказа)
• О необходимости устранения недостатков в представленных документах (с указанием срока их устранения)

Важно отметить, что в случае выявления недостатков в документации, заявитель имеет право однократно устранить их в течение 30 рабочих дней. Если недостатки не будут устранены в указанный срок, Росздравнадзор принимает решение об отказе в государственной регистрации.

Экспертиза качества медицинского изделия

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия — ключевой этап процесса регистрации, в ходе которого проводится всесторонняя оценка представленной документации и результатов испытаний. Данная процедура осуществляется экспертными организациями, аккредитованными Росздравнадзором, и является обязательным условием для принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения.

Экспертиза медицинского изделия включает три основных направления:

1. Экспертиза полноты и достоверности документации:
   • Проверка комплектности представленных документов
   • Оценка достоверности содержащихся в них сведений
   • Анализ соответствия документации требованиям нормативных актов
   • Проверка корректности классификации медицинского изделия
2. Экспертиза результатов технических испытаний:
   • Анализ протоколов технических испытаний
   • Оценка соответствия характеристик изделия заявленным параметрам
   • Проверка соблюдения требований электробезопасности, электромагнитной совместимости
   • Анализ результатов токсикологических исследований (при необходимости)
3. Экспертиза результатов клинических испытаний:
   • Анализ отчетов о клинических испытаниях
   • Оценка эффективности медицинского изделия при применении по назначению
   • Анализ данных о безопасности применения
   • Оценка соотношения пользы и риска при использовании изделия

Процесс экспертизы проходит в следующем порядке:

1. Росздравнадзор направляет документы в экспертную организацию
2. Экспертная организация проводит оценку в срок до 50 рабочих дней
3. При необходимости запрашивает дополнительные материалы у заявителя
4. Формирует экспертное заключение с рекомендацией о регистрации или отказе
5. Направляет заключение в Росздравнадзор для принятия окончательного решения

Возможные результаты экспертизы:

• Положительное заключение — рекомендация о государственной регистрации медицинского изделия
• Отрицательное заключение — рекомендация об отказе в государственной регистрации с указанием причин
• Заключение о необходимости проведения дополнительных испытаний — при недостаточности представленных данных

Важно отметить, что в процессе экспертизы заявитель имеет право представлять дополнительные материалы по запросу экспертной организации. Срок предоставления дополнительных материалов не должен превышать 50 рабочих дней с момента получения запроса.

Проведение клинических испытаний

Клинические испытания — это обязательный этап регистрации большинства медицинских изделий, направленный на подтверждение их безопасности и эффективности при применении по назначению в реальных клинических условиях. Данный этап имеет критическое значение для принятия решения о регистрации и последующего допуска изделия на российский рынок.

Основные цели клинических испытаний:

• Подтверждение заявленных функциональных характеристик медицинского изделия
• Оценка безопасности применения в клинической практике
• Выявление возможных побочных эффектов и осложнений
• Определение соотношения пользы и риска при использовании изделия
• Сравнение с существующими аналогами (при необходимости)

Процедура организации и проведения клинических испытаний включает следующие этапы:

1. Подготовительный этап:
   • Выбор медицинской организации из перечня, утвержденного Росздравнадзором
   • Разработка программы клинических испытаний
   • Заключение договора с медицинской организацией
   • Получение разрешения Росздравнадзора на проведение испытаний (для изделий классов 2б, 3)
   • Получение одобрения этического комитета (при необходимости)
2. Проведение испытаний:
   • Поставка образцов медицинского изделия в клиническую базу
   • Обучение медицинского персонала работе с изделием
   • Применение изделия в соответствии с программой испытаний
   • Сбор и анализ данных о результатах применения
   • Документирование всех наблюдений и нежелательных явлений
3. Завершение испытаний:
   • Обработка и анализ полученных данных
   • Составление отчета о результатах клинических испытаний
   • Формирование заключения о безопасности и эффективности
   • Подписание акта клинических испытаний

Особенности проведения клинических испытаний в зависимости от класса риска:

• Класс 1 (низкий риск): возможно проведение испытаний на основании анализа научной литературы без привлечения пациентов
• Класс 2а (средний риск): требуется проведение испытаний в клинических условиях, но в ограниченном объеме
• Классы 2б и 3 (повышенный и высокий риск): необходимо полномасштабное клиническое исследование с получением предварительного разрешения Росздравнадзора

Важно отметить, что для некоторых категорий медицинских изделий предусмотрены исключения из требования о проведении клинических испытаний:

• Изделия, зарегистрированные в установленном порядке и модифицированные производителем без изменения функционального назначения
• Изделия, предназначенные для диагностики in vitro (для них проводятся клинико-лабораторные испытания)
• Изделия, регистрируемые по упрощенной процедуре в период пандемии COVID-19 или в рамках импортозамещения

Получение регистрационного удостоверения

Получение регистрационного удостоверения — это финальный этап процедуры регистрации медицинского изделия, который завершает весь регистрационный цикл и открывает возможность для законного обращения продукции на российском рынке. Данный этап наступает после успешного прохождения всех предыдущих стадий и получения положительного заключения экспертной организации.

Процесс получения регистрационного удостоверения включает следующие шаги:

1. Рассмотрение экспертного заключения Росздравнадзором:
   • Анализ результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности
   • Проверка соответствия всем нормативным требованиям
   • Принятие решения о регистрации или отказе в регистрации
2. Оформление регистрационного удостоверения:
   • Присвоение регистрационного номера
   • Внесение информации о медицинском изделии в регистрационное удостоверение
   • Подписание удостоверения уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора
3. Выдача регистрационного удостоверения заявителю:
   • Уведомление заявителя о готовности документа
   • Передача оригинала регистрационного удостоверения
   • Предоставление выписки из государственного реестра медицинских изделий
4. Внесение сведений в государственный реестр:
   • Включение информации о медицинском изделии в единый реестр
   • Публикация сведений на официальном сайте Росздравнадзора
   • Обеспечение доступа к информации для всех заинтересованных лиц

Сроки получения регистрационного удостоверения:

• После получения положительного экспертного заключения Росздравнадзор принимает решение о регистрации в течение 10 рабочих дней
• Оформление и выдача регистрационного удостоверения осуществляется в течение 3 рабочих дней после принятия решения
• Внесение сведений в государственный реестр производится в течение 1 рабочего дня с даты выдачи удостоверения

Регистрационное удостоверение содержит следующую информацию:

• Наименование медицинского изделия
• Регистрационный номер и дата регистрации
• Срок действия (бессрочно для удостоверений, выданных по стандартной процедуре)
• Класс потенциального риска применения
• Сведения о производителе и уполномоченном представителе
• Назначение и область применения медицинского изделия
• Перечень комплектующих и принадлежностей (при наличии)

После получения регистрационного удостоверения производитель или его уполномоченный представитель обязан:

• Наносить номер регистрационного удостоверения на маркировку и упаковку изделия
• Обеспечивать соответствие выпускаемой продукции зарегистрированным образцам
• Осуществлять мониторинг безопасности медицинского изделия
• Своевременно информировать Росздравнадзор о выявленных нежелательных событиях

Содержание регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ строго установленного образца, который содержит ключевую информацию о зарегистрированном изделии и подтверждает его соответствие требованиям безопасности и эффективности. Понимание структуры и содержания этого документа важно как для производителей, так и для потребителей медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение имеет унифицированную форму и включает следующие основные разделы и информацию:

• Заголовочная часть с государственной символикой и наименованием регулирующего органа (Росздравнадзор)
• Регистрационный номер — уникальный идентификатор, присваиваемый медицинскому изделию
• Дата регистрации — день, месяц и год выдачи удостоверения
• Срок действия — для большинства современных удостоверений указывается «бессрочно»
• Наименование медицинского изделия — полное официальное название, под которым изделие будет обращаться на рынке
• Вариант исполнения/модель — перечень всех зарегистрированных вариантов и модификаций
• Класс потенциального риска применения — от 1 (низкий) до 3 (высокий) в соответствии с классификацией
• Код Общероссийского классификатора продукции (ОКП)
• Назначение — краткое описание функционального назначения и области применения
• Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
• Сведения о производителе — полное наименование и юридический адрес
• Данные об уполномоченном представителе — для иностранных производителей
• Место производства — адрес производственной площадки
• Номер регистрационного досье — идентификатор комплекта документов в Росздравнадзоре

Регистрационное удостоверение подписывается руководителем Росздравнадзора или уполномоченным им должностным лицом и заверяется печатью ведомства.

К регистрационному удостоверению могут прилагаться дополнительные документы:

• Приложение с перечнем комплектующих и принадлежностей (для сложных медицинских изделий)
• Приложение с перечнем расходных материалов, необходимых для работы изделия
• Приложение с указанием всех производственных площадок (при наличии нескольких производств)

Уникальный номер реестровой записи

Уникальный номер реестровой записи — это специальный идентификатор, присваиваемый каждому зарегистрированному медицинскому изделию при внесении информации о нем в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Этот номер служит для однозначной идентификации изделия в информационной системе Росздравнадзора и обеспечивает возможность быстрого поиска и проверки сведений о медицинском изделии.

Структура уникального номера реестровой записи имеет определенный формат и содержит закодированную информацию:

• Префикс — обычно состоит из букв «РЗН», что означает «Росздравнадзор»
• Год регистрации — четыре цифры, обозначающие год выдачи регистрационного удостоверения
• Порядковый номер — уникальный числовой идентификатор в пределах года регистрации
• Суффикс — может содержать дополнительные буквенные или цифровые обозначения

Пример: РЗН 2021/12345

Уникальный номер реестровой записи выполняет несколько важных функций:

1. Обеспечение прослеживаемости медицинского изделия в системе обращения
2. Упрощение процедуры проверки легальности медицинского изделия
3. Систематизация информации о зарегистрированных медицинских изделиях
4. Предотвращение фальсификации регистрационных документов
5. Обеспечение доступа к полной информации об изделии в реестре

Важно отметить, что уникальный номер реестровой записи отличается от регистрационного номера, указанного в регистрационном удостоверении. Реестровая запись содержит более полную информацию об изделии, включая историю внесения изменений, сведения о приостановлении или аннулировании регистрации.

Проверить информацию по уникальному номеру реестровой записи можно на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Это позволяет всем участникам рынка — от медицинских организаций до конечных потребителей — удостовериться в легальности медицинского изделия и получить доступ к актуальной информации о нем.

Регистрационный номер и дата регистрации

Регистрационный номер и дата регистрации — это обязательные элементы регистрационного удостоверения, которые имеют юридическое значение и подтверждают факт государственной регистрации медицинского изделия. Эти данные используются для идентификации медицинского изделия в официальных документах и при проведении контрольно-надзорных мероприятий.

Регистрационный номер представляет собой уникальную буквенно-цифровую комбинацию, которая присваивается Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения. Структура регистрационного номера имеет следующий формат:

• Буквенный код — обычно «ФСР» для российских медицинских изделий или «ФСЗ» для зарубежных
• Год регистрации — четыре цифры, обозначающие год выдачи удостоверения
• Порядковый номер — уникальный числовой идентификатор в пределах года
• Дополнительные обозначения — могут присутствовать для обозначения особых категорий изделий

Примеры регистрационных номеров:

• ФСР 2021/12345 (для российского медицинского изделия)
• ФСЗ 2021/12345 (для зарубежного медицинского изделия)

Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, используется другой формат регистрационного номера:

• RU.РЗН.01.01.00001/22 (где RU — код страны, РЗН — обозначение регулятора, далее следуют цифровые коды и год регистрации)

Дата регистрации указывается в формате «день.месяц.год» и обозначает день, когда Росздравнадзор принял положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия. Эта дата имеет важное значение для определения:

• Начала легального обращения медицинского изделия на рынке
• Точки отсчета для периодических процедур подтверждения регистрации (если применимо)
• Применимости определенных нормативных требований, действовавших на момент регистрации

Регистрационный номер и дата регистрации должны указываться:

1. На маркировке медицинского изделия и его упаковке
2. В сопроводительной документации (инструкции по применению, руководстве по эксплуатации)
3. В рекламных материалах и на сайте производителя
4. В договорах поставки и других коммерческих документах
5. В документации для государственных закупок

Отсутствие регистрационного номера на маркировке или указание недостоверных сведений может привести к серьезным юридическим последствиям, включая административную ответственность и запрет на обращение медицинского изделия.

Срок действия удостоверения

Срок действия регистрационного удостоверения — это период, в течение которого документ является юридически действительным и медицинское изделие может законно находиться в обращении на российском рынке. Данный параметр имеет важное значение для планирования производства, поставок и использования медицинских изделий.

В настоящее время в России действуют различные типы регистрационных удостоверений с разными сроками действия:

1. Бессрочные регистрационные удостоверения:
   • Выдаются на большинство медицинских изделий, зарегистрированных по стандартной процедуре после 2013 года
   • Не требуют периодического продления
   • Действуют до момента внесения существенных изменений в конструкцию или характеристики изделия
   • Могут быть аннулированы при выявлении нарушений или угрозы безопасности
2. Временные регистрационные удостоверения:
   • Выдаются на медицинские изделия, зарегистрированные по упрощенной процедуре
   • Имеют ограниченный срок действия (обычно от 1 года до 5 лет)
   • Требуют последующей перерегистрации по стандартной процедуре
   • Применяются для изделий, используемых в борьбе с COVID-19, и санкционных товаров
3. Регистрационные удостоверения старого образца:
   • Выданные до 2013 года
   • Имели ограниченный срок действия (обычно 5 лет)
   • Большинство из них требовали перерегистрации по новым правилам
   • Многие уже заменены на бессрочные удостоверения
4. Регистрационные удостоверения ЕАЭС:
   • Выдаются по правилам Евразийского экономического союза
   • Имеют неограниченный срок действия
   • Действительны на территории всех стран ЕАЭС
   • Подлежат периодической оценке безопасности и эффективности

Важно отметить, что даже бессрочные регистрационные удостоверения могут быть аннулированы Росздравнадзором в следующих случаях:

• Выявление угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия
• Нарушение требований к производству или обращению медицинского изделия
• Представление недостоверных сведений при регистрации
• Прекращение производства медицинского изделия на срок более 6 месяцев
• По заявлению производителя или уполномоченного представителя

Для медицинских изделий с ограниченным сроком действия регистрационного удостоверения необходимо своевременно инициировать процедуру перерегистрации или продления. Заявление на перерегистрацию следует подавать не позднее чем за 60 рабочих дней до истечения срока действия удостоверения.

Информация о производителе и уполномоченном представителе

Информация о производителе и уполномоченном представителе является обязательным элементом регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Эти данные имеют важное юридическое значение, поскольку определяют стороны, несущие ответственность за качество, безопасность и эффективность медицинского изделия на российском рынке.

В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения о производителе:

• Полное наименование организации-производителя — юридическое название компании в соответствии с учредительными документами
• Организационно-правовая форма — ООО, АО, ПАО для российских компаний или соответствующие формы для иностранных
• Юридический адрес — официальный адрес регистрации компании-производителя
• Фактический адрес производственной площадки — место, где фактически производится медицинское изделие
• Страна происхождения — государство, в котором зарегистрирован производитель

Для иностранных производителей в регистрационном удостоверении также указывается информация об уполномоченном представителе:

• Полное наименование организации — юридическое название российской компании, представляющей интересы иностранного производителя
• Организационно-правовая форма — обычно ООО, АО или ИП
• Юридический адрес — официальный адрес регистрации уполномоченного представителя в России
• ИНН/ОГРН — идентификационные номера налогоплательщика и государственной регистрации
• Реквизиты договора с иностранным производителем (номер и дата)

Значение указанной информации:

1. Юридическая ответственность — производитель и уполномоченный представитель несут ответственность за соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и качества
2. Контроль обращения — Росздравнадзор использует эти данные для мониторинга и контроля обращения медицинских изделий
3. Информирование потребителей — медицинские организации и пациенты могут идентифицировать ответственные стороны
4. Обработка претензий — определяет субъекты, к которым следует обращаться в случае выявления проблем с изделием
5. Пострегистрационный мониторинг — устанавливает ответственных за сбор и анализ данных о нежелательных событиях

Важно отметить, что любые изменения в информации о производителе или уполномоченном представителе требуют внесения соответствующих изменений в регистрационное удостоверение. Это касается изменения наименования компании, юридического адреса, смены производственной площадки или уполномоченного представителя.

Класс потенциального риска применения

Класс потенциального риска применения — это обязательный элемент регистрационного удостоверения, который определяет степень возможной опасности медицинского изделия для пациента и медицинского персонала. Данная классификация имеет важное значение, поскольку от нее зависят требования к процедуре регистрации, объем необходимых испытаний и контрольные мероприятия в процессе обращения изделия на рынке.

В соответствии с российским законодательством, медицинские изделия классифицируются по четырем классам потенциального риска:

1. Класс 1 — низкий риск:
   • Неинвазивные изделия, не контактирующие с пациентом или имеющие минимальный контакт с неповрежденной кожей
   • Примеры: медицинская мебель, стетоскопы, неинвазивные электроды, простые повязки
   • Упрощенная процедура регистрации, минимальный объем испытаний
2. Класс 2а — средний риск:
   • Неинвазивные изделия для мониторинга жизненно важных показателей
   • Кратковременно инвазивные изделия для естественных полостей тела
   • Изделия для хранения биологических жидкостей и тканей
   • Примеры: шприцы без игл, некоторые диагностические приборы, стоматологические материалы
   • Стандартная процедура регистрации с проведением технических и клинических испытаний
3. Класс 2б — повышенный риск:
   • Хирургически инвазивные изделия для кратковременного использования
   • Изделия, предназначенные для введения лекарственных средств
   • Активные терапевтические изделия
   • Примеры: хирургические инструменты, инфузионные насосы, дефибрилляторы, имплантаты для краткосрочного использования
   • Расширенная процедура регистрации с углубленными испытаниями и экспертизой
4. Класс 3 — высокий риск:
   • Хирургически инвазивные изделия для долгосрочного использования
   • Изделия, контактирующие с центральной нервной системой или сердцем
   • Изделия, содержащие лекарственные средства или биологические материалы
   • Примеры: кардиостимуляторы, сердечные клапаны, нейроимплантаты, эндопротезы крупных суставов
   • Максимально строгая процедура регистрации с обязательными клиническими испытаниями и пострегистрационным мониторингом

Для медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) существует отдельная классификация, учитывающая специфику их применения.

Определение класса риска осуществляется производителем на этапе разработки медицинского изделия в соответствии с правилами классификации, установленными в Приказе Минздрава России № 4н от 06.06.2012. Однако окончательное решение о классе риска принимается Росздравнадзором в процессе регистрации.

Важно отметить, что класс риска влияет на:

• Объем технической документации, необходимой для регистрации
• Необходимость проведения клинических испытаний
• Требования к производству и системе менеджмента качества
• Периодичность и объем контрольных мероприятий после регистрации
• Процедуры мониторинга безопасности в пострегистрационном периоде

Назначение и вид медицинского изделия

Назначение и вид медицинского изделия — это ключевые характеристики, указываемые в регистрационном удостоверении, которые определяют функциональное предназначение изделия и область его применения в медицинской практике. Эта информация имеет принципиальное значение, поскольку ограничивает легальное использование изделия строго определенными целями и условиями.

Назначение медицинского изделия в регистрационном удостоверении содержит:

• Функциональное предназначение — конкретные медицинские цели, для которых разработано изделие
• Показания к применению — клинические ситуации, при которых рекомендуется использование изделия
• Категории пациентов — возрастные группы, особые категории пациентов, для которых предназначено изделие
• Условия применения — амбулаторно, в стационаре, в домашних условиях и т.д.
• Квалификационные требования к пользователям (при наличии)

Примеры формулировок назначения:

«Для неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса у взрослых пациентов в условиях лечебно-профилактических учреждений и на дому»

«Для проведения хирургических вмешательств на мягких тканях в общей хирургии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии квалифицированным медицинским персоналом в условиях операционной»

Вид медицинского изделия определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России. Эта классификация включает более 25 000 видов медицинских изделий, сгруппированных по функциональному назначению.

Основные группы видов медицинских изделий для:

1. Диагностики in vitro
2. Визуализации
3. Хирургии
4. Реанимации и анестезиологии
5. Стоматологии
6. Реабилитации
7. Имплантируемые медицинские изделия
8. Инъекций и инфузий
9. Офтальмологии
10. Мониторинга

Каждому виду медицинского изделия присваивается уникальный код, который также указывается в регистрационном удостоверении.

Важно отметить, что использование медицинского изделия не по назначению, указанному в регистрационном удостоверении, является нарушением и может повлечь за собой:

• Административную ответственность для медицинской организации
• Риски для здоровья пациентов
• Отказ в страховом возмещении при возникновении нежелательных событий
• Проблемы при проведении контрольно-надзорных мероприятий

Если производитель планирует расширить назначение медицинского изделия или изменить его вид, необходимо внести соответствующие изменения в регистрационное удостоверение, что может потребовать проведения дополнительных испытаний.

Проверка регистрационного удостоверения

Проверка регистрационного удостоверения — это важный этап при закупке, использовании или продаже медицинских изделий, который позволяет убедиться в легальности их обращения на российском рынке. Данная процедура помогает защитить пациентов от некачественной и потенциально опасной продукции, а медицинские организации и дистрибьюторов — от юридических рисков, связанных с использованием незарегистрированных изделий.

Существует несколько способов проверки подлинности и актуальности регистрационного удостоверения:

1. Проверка через официальный сайт Росздравнадзора:
   • Посещение раздела «Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
   • Ввод регистрационного номера, наименования изделия или производителя в поисковую форму
   • Анализ полученных результатов и сверка с информацией в имеющемся удостоверении
2. Использование мобильного приложения Росздравнадзора:
   • Установка официального приложения «РЗН. Поиск»
   • Сканирование штрих-кода на упаковке медицинского изделия
   • Получение информации о регистрационном статусе в режиме реального времени
3. Официальный запрос в Росздравнадзор:
   • Подготовка письменного запроса с указанием реквизитов проверяемого удостоверения
   • Направление запроса в центральный аппарат или территориальный орган Росздравнадзора
   • Получение официального ответа в установленные законодательством сроки
4. Проверка через Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС (для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС):
   • Посещение официального портала Евразийского экономического союза
   • Поиск информации в разделе «Единый реестр медицинских изделий»
   • Сверка полученных данных с информацией в удостоверении

При проверке регистрационного удостоверения необходимо обращать внимание на следующие аспекты:

• Соответствие наименования медицинского изделия в удостоверении и на маркировке
• Актуальность регистрационного удостоверения (не истек ли срок действия, не аннулировано ли)
• Соответствие сведений о производителе и производственной площадке
• Наличие информации о модификациях и вариантах исполнения (если применимо)
• Соответствие назначения фактическому применению изделия
• Наличие приложений к регистрационному удостоверению (при необходимости)

Как проверить подлинность РУ

Проверка подлинности регистрационного удостоверения (РУ) — это критически важная процедура для всех участников рынка медицинских изделий. Она позволяет выявить поддельные документы и защитить себя от юридических и репутационных рисков, связанных с обращением незарегистрированной продукции.

Алгоритм проверки подлинности регистрационного удостоверения включает следующие шаги:

1. Визуальная проверка документа:
   • Наличие всех обязательных реквизитов (номер, дата выдачи, наименование изделия, производитель)
   • Наличие подписи уполномоченного лица Росздравнадзора и печати ведомства
   • Качество бумаги и печати (официальные РУ печатаются на бланках с защитными элементами)
   • Отсутствие исправлений, подчисток и нечитаемых фрагментов
2. Проверка по государственному реестру:
   • Посещение официального сайта Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.gov.ru)
   • Переход в раздел «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий»
   • Ввод регистрационного номера в поисковую строку
   • Сравнение полученной информации с данными в проверяемом удостоверении
3. Проверка с помощью QR-кода (для новых регистрационных удостоверений):
   • Сканирование QR-кода, размещенного на удостоверении
   • Переход по полученной ссылке на страницу реестра Росздравнадзора
   • Сверка информации с бумажным документом
4. Проверка статуса регистрационного удостоверения:
   • Убедиться, что удостоверение не аннулировано и не приостановлено
   • Проверить срок действия (для временных удостоверений)
   • Удостовериться в отсутствии ограничений на обращение данного медицинского изделия
5. Дополнительные методы проверки:
   • Сравнение с образцами подлинных регистрационных удостоверений
   • Проверка соответствия формата регистрационного номера принятым правилам
   • Анализ истории регистрации и внесенных изменений

Признаки, которые могут указывать на поддельное регистрационное удостоверение:

• Несоответствие формата регистрационного номера установленным правилам
• Отсутствие информации об изделии в государственном реестре
• Несоответствие данных о производителе или наименовании изделия
• Грамматические и орфографические ошибки в тексте документа
• Некачественная печать, отсутствие защитных элементов
• Нестандартное оформление документа

При возникновении сомнений в подлинности регистрационного удостоверения рекомендуется:

1. Направить официальный запрос в Росздравнадзор для подтверждения факта регистрации
2. Запросить у поставщика или производителя заверенную копию регистрационного удостоверения
3. Обратиться к специалистам, имеющим опыт работы с регистрационными документами

Единый государственный реестр медицинских изделий

Единый государственный реестр медицинских изделий представляет собой федеральную информационную систему, содержащую сведения обо всех медицинских изделиях, зарегистрированных и разрешенных к обращению на территории Российской Федерации. Данный реестр является официальным источником информации и ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).

Реестр функционирует на следующих принципах:

• Однократный ввод и многократное использование первичной информации
• Использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью
• Применение модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS)

В государственном реестре медицинских изделий содержится следующая информация:

• Уникальный номер реестровой записи
• Наименование медицинского изделия
• Регистрационный номер и дата регистрации
• Срок действия регистрационного удостоверения
• Сведения о производителе и уполномоченном представителе
• Класс потенциального риска применения
• Код по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП)
• Назначение и область применения медицинского изделия
• Вид медицинского изделия согласно номенклатурной классификации
• Сведения о взаимозаменяемых устройствах (при наличии)

Доступ к реестру осуществляется через официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий» (www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch). Поиск информации в реестре возможен по различным параметрам: наименованию медицинского изделия, номеру регистрационного удостоверения, производителю или заявителю.

Важно отметить, что с 1 марта 2025 года произошли изменения в системе доступа к сведениям о реестровых записях медицинских изделий. Информация о медицинских изделиях, заявления на регистрацию которых поданы после этой даты, доступна по отдельной ссылке.

Реестр медицинских изделий выполняет несколько важных функций:

• Обеспечение безопасности пациентов через контроль качества медицинских изделий
• Ведение учета допущенной на рынок медицинской продукции
• Предоставление достоверной информации о легальности обращения медицинских изделий
• Защита потребителей от некачественной и потенциально опасной продукции

Для медицинских организаций, дистрибьюторов и конечных потребителей реестр является важным инструментом проверки легальности и безопасности приобретаемых и используемых медицинских изделий. Отсутствие медицинского изделия в реестре может означать, что оно не прошло государственную регистрацию, и его использование на территории России незаконно.

Срок действия и причины аннулирования РУ

Срок действия регистрационного удостоверения и условия его аннулирования являются важными аспектами, которые необходимо учитывать всем участникам рынка медицинских изделий. Понимание этих вопросов позволяет избежать юридических рисков и обеспечить непрерывность поставок и использования медицинской продукции.

В зависимости от типа регистрационного удостоверения и процедуры регистрации, сроки действия могут различаться:

1. Бессрочные регистрационные удостоверения:
   • Выдаются на большинство медицинских изделий, зарегистрированных по стандартной процедуре
   • Не имеют ограничения по сроку действия
   • Действуют до момента аннулирования по основаниям, предусмотренным законодательством
2. Временные регистрационные удостоверения:
   • Для медицинских изделий, зарегистрированных по упрощенной процедуре в связи с COVID-19 — срок до 1 года с возможностью продления
   • Для медицинских изделий, зарегистрированных в рамках импортозамещения санкционных товаров — срок до 5 лет
   • Для медицинских изделий, зарегистрированных в рамках экспериментальных правовых режимов — срок определяется условиями эксперимента
3. Регистрационные удостоверения ЕАЭС:
   • Имеют неограниченный срок действия
   • Подлежат периодической оценке безопасности и эффективности каждые 5 лет

Основания для аннулирования регистрационного удостоверения

Росздравнадзор может принять решение об аннулировании регистрационного удостоверения в следующих случаях:

1. По инициативе регулятора:
   • Выявление угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия
   • Нарушение требований к производству или обращению медицинского изделия
   • Выявление недостоверных сведений в документах, представленных при регистрации
   • Отсутствие медицинского изделия в обращении на территории РФ в течение 6 месяцев и более
   • Невыполнение производителем обязательств по пострегистрационному мониторингу
2. По заявлению производителя или уполномоченного представителя:
   • Прекращение производства медицинского изделия
   • Изменение технологии производства, требующее новой регистрации
   • Экономические или стратегические решения компании-производителя
3. В связи с регистрацией по новым правилам:
   • Получение нового регистрационного удостоверения (например, по правилам ЕАЭС)
   • Регистрация существенно модифицированного изделия как нового продукта

Процедура аннулирования регистрационного удостоверения

1. Принятие решения об аннулировании Росздравнадзором на основании выявленных нарушений или заявления производителя
2. Издание соответствующего приказа Росздравнадзора
3. Уведомление производителя или уполномоченного представителя
4. Внесение информации об аннулировании в государственный реестр медицинских изделий
5. Прекращение легального обращения медицинского изделия на территории РФ

Последствия аннулирования регистрационного удостоверения

• Запрет на производство, импорт, продажу и применение медицинского изделия
• Необходимость изъятия из обращения всех партий данного изделия
• Возможные административные и уголовные санкции при продолжении обращения
• Репутационные риски для производителя и дистрибьюторов

Стоимость и сроки оформления

Стоимость и сроки оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие являются важными факторами планирования бизнес-процессов для производителей и поставщиков. Эти параметры зависят от множества факторов, включая класс риска изделия, его сложность, происхождение и выбранную процедуру регистрации.

Официальные государственные пошлины

Размер государственных пошлин за регистрационные процедуры установлен Налоговым кодексом РФ и в 2025 году составляет:

• За государственную регистрацию медицинского изделия — 7 000 рублей
• За внесение изменений в регистрационное удостоверение — 2 500 рублей
• За выдачу дубликата регистрационного удостоверения — 1 500 рублей

Однако важно понимать, что государственная пошлина составляет лишь малую часть общих затрат на регистрацию медицинского изделия.

Фактические затраты на регистрацию

Полная стоимость регистрации медицинского изделия включает следующие основные статьи расходов:

1. Проведение технических испытаний — от 150 000 до 500 000 рублей (зависит от сложности изделия и объема испытаний)
2. Токсикологические исследования (для изделий, контактирующих с организмом) — от 100 000 до 300 000 рублей
3. Клинические испытания — от 200 000 до 1 500 000 рублей (зависит от класса риска и необходимого объема исследований)
4. Подготовка технической документации — от 100 000 до 400 000 рублей
5. Перевод документации (для иностранных производителей) — от 50 000 до 200 000 рублей
6. Услуги по сопровождению регистрации — от 200 000 до 800 000 рублей

Таким образом, общая стоимость регистрации медицинского изделия может составлять:

• Для изделий класса 1 (низкий риск) — от 300 000 до 800 000 рублей
• Для изделий класса 2а (средний риск) — от 600 000 до 1 500 000 рублей
• Для изделий класса 2б (повышенный риск) — от 800 000 до 2 000 000 рублей
• Для изделий класса 3 (высокий риск) — от 1 000 000 до 3 000 000 рублей и выше

Сроки регистрации медицинских изделий

Законодательно установленные сроки рассмотрения документов Росздравнадзором:

• Первичная экспертиза заявления — 5 рабочих дней
• Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности — до 50 рабочих дней
• Принятие решения о регистрации — 10 рабочих дней
• Оформление и выдача регистрационного удостоверения — 3 рабочих дня

Однако фактические сроки регистрации включают также время на:

• Подготовку документации — 1-3 месяца
• Проведение технических испытаний — 1-2 месяца
• Проведение токсикологических исследований — 1-3 месяца
• Проведение клинических испытаний — 2-6 месяцев
• Устранение замечаний экспертов — 1-3 месяца

Таким образом, общие сроки регистрации медицинского изделия могут составлять:

• Для изделий класса 1 — от 6 до 9 месяцев
• Для изделий класса 2а — от 8 до 12 месяцев
• Для изделий класса 2б и 3 — от 10 до 18 месяцев

Факторы, влияющие на стоимость и сроки

1. Класс потенциального риска — чем выше класс, тем больше требований и испытаний
2. Происхождение изделия — для иностранных производителей требуется дополнительная документация
3. Наличие аналогов — регистрация инновационных изделий без аналогов обычно дольше и дороже
4. Качество подготовки документации — некачественная документация приводит к задержкам и дополнительным затратам
5. Выбранная процедура регистрации — стандартная, упрощенная или по правилам ЕАЭС

Государственная пошлина за регистрацию

Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия — это официальный платеж в пользу государства, который взимается за совершение юридически значимых действий по регистрации медицинского изделия. Размер и порядок уплаты государственной пошлины регламентируются Налоговым кодексом Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом 5.2 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ, государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия составляет 7 000 рублей. Эта сумма является фиксированной и не зависит от класса риска, сложности или стоимости самого медицинского изделия.

Помимо пошлины за основную процедуру регистрации, Налоговым кодексом предусмотрены следующие тарифы:

• За внесение изменений в регистрационное удостоверение — 2 500 рублей
• За выдачу дубликата регистрационного удостоверения — 1 500 рублей

Для уплаты государственной пошлины необходимо:

1. Получить реквизиты для оплаты на официальном сайте Росздравнадзора или в территориальном органе
2. Заполнить платежное поручение с указанием КБК (код бюджетной классификации) и назначения платежа
3. Произвести оплату через банк или онлайн-банкинг
4. Получить платежный документ, подтверждающий факт оплаты

Важные особенности уплаты государственной пошлины:

• Пошлина должна быть уплачена до подачи заявления на регистрацию
• Плательщиком должен выступать заявитель (производитель или уполномоченный представитель)
• Документ об оплате пошлины является обязательным элементом регистрационного досье
• В случае отказа в регистрации государственная пошлина не возвращается
• При повторной подаче заявления после устранения замечаний повторная оплата пошлины не требуется

Для медицинских изделий, регистрируемых по правилам ЕАЭС, размер пошлины определяется законодательством страны, выбранной в качестве референтного государства. В России эта сумма также составляет 7 000 рублей.

Стоимость испытаний и экспертиз

Стоимость испытаний и экспертиз составляет наиболее значительную часть расходов при регистрации медицинского изделия. Эти затраты варьируются в зависимости от типа изделия, его класса риска и объема необходимых исследований. Понимание структуры этих расходов помогает производителям и поставщикам более точно планировать бюджет на регистрацию.

Технические испытания

Технические испытания проводятся аккредитованными испытательными лабораториями для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативной документации. Стоимость этих испытаний зависит от:

• Сложности конструкции медицинского изделия
• Количества проверяемых параметров
• Необходимости использования специального оборудования
• Длительности испытаний

Ориентировочная стоимость технических испытаний:

• Для простых медицинских изделий класса 1 — от 100 000 до 200 000 рублей
• Для изделий среднего класса сложности (2а) — от 150 000 до 350 000 рублей
• Для сложных медицинских изделий (2б, 3) — от 250 000 до 600 000 рублей
• Для высокотехнологичного оборудования — от 400 000 до 1 000 000 рублей

Токсикологические исследования

Токсикологические исследования обязательны для медицинских изделий, контактирующих с организмом человека. Их стоимость зависит от:

• Длительности контакта изделия с организмом
• Типа контактирующих тканей
• Материалов, из которых изготовлено изделие
• Объема необходимых тестов

Ориентировочная стоимость токсикологических исследований:

• Для изделий кратковременного контакта — от 80 000 до 150 000 рублей
• Для изделий длительного контакта — от 120 000 до 250 000 рублей
• Для имплантируемых изделий — от 200 000 до 400 000 рублей

Клинические испытания

Клинические испытания проводятся в аккредитованных медицинских организациях для подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия в реальных условиях применения. Их стоимость зависит от:

• Класса потенциального риска медицинского изделия
• Количества пациентов, участвующих в испытаниях
• Длительности наблюдения
• Сложности оцениваемых параметров
• Статуса медицинской организации

Ориентировочная стоимость клинических испытаний:

• Для изделий класса 1 (если требуются) — от 150 000 до 300 000 рублей
• Для изделий класса 2а — от 200 000 до 500 000 рублей
• Для изделий класса 2б — от 300 000 до 800 000 рублей
• Для изделий класса 3 — от 500 000 до 1 500 000 рублей

Экспертиза качества, эффективности и безопасности

Данная экспертиза проводится экспертными организациями, аккредитованными Росздравнадзором. Стоимость экспертизы включена в государственную пошлину за регистрацию медицинского изделия и дополнительно не оплачивается.

Дополнительные расходы

Помимо основных испытаний, при регистрации медицинского изделия могут потребоваться:

• Специальные виды испытаний (электромагнитная совместимость, радиационная безопасность и др.) — от 50 000 до 200 000 рублей
• Валидация программного обеспечения (для изделий с ПО) — от 100 000 до 300 000 рублей
• Испытания на биосовместимость отдельных материалов — от 70 000 до 150 000 рублей за материал

Сроки регистрации для разных классов изделий

Сроки регистрации медицинских изделий существенно различаются в зависимости от класса потенциального риска, сложности изделия и выбранной процедуры регистрации. Понимание этих различий позволяет производителям и поставщикам более точно планировать вывод продукции на рынок и оптимизировать бизнес-процессы.

Нормативные сроки регистрационных процедур

Законодательством установлены следующие сроки рассмотрения документов Росздравнадзором:

• Первичная экспертиза заявления и документов — 5 рабочих дней
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности — до 50 рабочих дней
• Рассмотрение экспертного заключения и принятие решения — 10 рабочих дней
• Оформление и выдача регистрационного удостоверения — 3 рабочих дня

Однако фактические сроки регистрации включают также время на подготовку документации, проведение испытаний и устранение возможных замечаний.

Сроки регистрации для изделий класса 1 (низкий риск)

Общий срок: 4-9 месяцев

Этапы:

• Подготовка документации — 1-2 месяца
• Технические испытания — 1-1,5 месяца
• Токсикологические исследования (если требуются) — 1-2 месяца
• Клинические испытания (в упрощенном формате или на основе литературных данных) — 1-2 месяца
• Экспертиза и получение регистрационного удостоверения — 2-3 месяца

Сроки регистрации для изделий класса 2а (средний риск)

Общий срок: 6-12 месяцев

Этапы:

• Подготовка документации — 1-3 месяца
• Технические испытания — 1,5-2 месяца
• Токсикологические исследования — 1-3 месяца
• Клинические испытания — 2-4 месяца
• Экспертиза и получение регистрационного удостоверения — 2-3 месяца

Сроки регистрации для изделий класса 2б (повышенный риск)

Общий срок: 8-14 месяцев

Этапы:

• Подготовка документации — 2-3 месяца
• Технические испытания — 2-3 месяца
• Токсикологические исследования — 2-3 месяца
• Клинические испытания — 3-5 месяцев
• Экспертиза и получение регистрационного удостоверения — 2-4 месяца

Сроки регистрации для изделий класса 3 (высокий риск)

Общий срок: 10-18 месяцев

Этапы:

• Подготовка документации — 2-4 месяца
• Технические испытания — 2-3 месяца
• Токсикологические исследования — 2-4 месяца
• Клинические испытания — 4-8 месяцев
• Экспертиза и получение регистрационного удостоверения — 3-4 месяца

Сроки при упрощенных процедурах регистрации

Для некоторых категорий медицинских изделий предусмотрены упрощенные процедуры регистрации, которые позволяют существенно сократить сроки:

• Медицинские изделия для борьбы с COVID-19 — от 10 рабочих дней до 3 месяцев
• Медицинские изделия в рамках импортозамещения — от 1 до 4 месяцев
• Медицинские изделия для диагностики in vitro — от 3 до 6 месяцев

Факторы, влияющие на сроки регистрации

1. Качество подготовки документации — некачественная документация может привести к задержкам на 2-4 месяца из-за необходимости устранения замечаний
2. Инновационность изделия — для принципиально новых изделий без аналогов сроки могут увеличиваться на 20-30%
3. Сложность конструкции — многокомпонентные изделия требуют более длительных испытаний
4. Наличие программного обеспечения — необходимость валидации ПО может добавить 1-2 месяца к общему сроку
5. Происхождение изделия — для иностранных производителей требуется дополнительное время на перевод и легализацию документов