Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность медицинского изделия.

Государственная регистрация утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.

Как получить регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение получают в Федеральном исполнительном органе. Чтобы подать заявку на регистрацию нужно сформировать комплект документов, установленный Минздравом РФ № 737н. Срок регистрации изделия медицинского назначения (ИМН) - от 6 месяцев.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, клинических испытаний и токсикологических исследований.

РОССГР регистрирует: мед. изделия для in vitro диагностики (ИВД), реагенты для in vitro диагностики, стоматологическое оборудование, маски медицинские, мебель медицинскую, бахилы медицинские, перчатки медицинские, халаты медицинские, презервативы, столы смотровые терапевтические, столы операционные, анализаторы для диагностики in vitro, реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro и многое другое.

Стоимость регистрационного удостоверения

На стоимость регистрации ИМН влияют множество факторов, основные из которых:

Класс риска самого мед. изделия;
Готовность пакета документов подготовленных для регистрации, комплектации медицинского изделия (количества принадлежностей к МИ, наличие электромагнитной совместимости);
Количество материалов, которые контактируют с пациентом;
Сложность клинических испытаний, которые назначает экспертная организация.

Получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора не просто и требует индивидуального подхода к каждому изделию.

Компания РОССГР оказывает надежную помощь в регистрации медицинского оборудования и изделий мед. назначения (ИМН), как российского производства, так и зарубежного. В наши услуги уже входит:

Формирование регистрационного досье;
Сокращение затрат на прохождение необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях.

Собираетесь оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие? Хотите узнать цены услуг и минимальные сроки исполнения, а также список пакета документов для успешного получения рег. удостоверения Росздравнадзора? Свяжитесь с нами по контактному номеру телефона либо отправьте запрос на e-mail. Мы обеспечим грамотную консультацию и поможем получить всю необходимую документацию в короткие сроки.

Этапы регистрации

Регистрация происходит в 2 этапа:

Проведение технических, токсикологических испытаний и в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости);
Проведение клинических испытаний.

Посмотреть реестр выданных регистрационных удостоверений можно на сайте Росздравнадзора.

Внимание! В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»:

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и медицинские изделия бессрочного действия, выданные до момента вступления в силу настоящего постановления, действительны. Производится замена РУ (регистрационных удостоверений) на медицинские изделия до 2021 года по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Заявление на замену регистрационных удостоверений можно скачать здесь.

Если не заменить регистрационное удостоверение, то процедура прохождения будет осуществляться заново.

Росздравнадзор также обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н.

В переходный период до 31 декабря 2021 года:

Регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС (Евразийского экономического союза);
Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства;
Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства, действительны до конца срока их действия, но не позднее 31 дек 2021.