Нормативные документы по сертификации, метрологии и стандартизации, регистрации медицинских изделий.
Постановление об утверждении правил регистрации Постановление № 1416
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам 4н Номенклатурный классификатор
Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании».
Федеральный закон № 2300-1 от 07.02.1992 г. «Закон о защите прав потребителей».
Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза (с изменениями на 18 сентября 2014 года)
Обязательная сертификация
Номенлатура продукции, в отношении которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация. Документ подготовлен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (действует с 18.07 2011 г.).
Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия при помещении под таможенные режимы. Перечень товаров для сертификации до 83 страницы, после для декларирования соответствия.
Постановление Госстандарта РФ № 15 от 21.09.1994 г. Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в РФ». В постановлении подробно описаны схемы сертификации.
Постановление Госстандарта РФ № 21 от 28.04.1999 г. «О правилах проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья».
Постановление Госстандарта РФ № 14 от 25.07.1996 г. «Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции».
Технические регламенты таможенного союза
1. Продукция легкой промышленности
О безопасности продукции легкой промышленности.
О безопасности средств индивидуальной защиты. Действует с 15 февраля 2013 г.
2. Тара и упаковка
О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков.
4. Парфюмерно-косметическая продукция
О безопасности парфюмерно-косметической продукции.
5. Электрооборудование
Электромагнитная совместимость технических средств. Действует с 15 февраля 2013 г.
О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах. Действует с 15 февраля 2013 г.
О безопасности низковольтного оборудования. Действует с 15 февраля 2013 г.
6. Продукция машиностроения
О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе. Действует с 15 февраля 2013 г.
Безопасность лифтов. Действует с 15 февраля 2013 г.
О безопасности машин и оборудования. Действует с 15 февраля 2013 г.
Декларирование соответствия
Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии. Действуюет с 18.07 2011 г.
Постановление Правительства № 766 от 07.07.1999 г. «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».
Термины и определения в области стандартизации
ГОСТ 1.1-2002 Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения.
ГОСТ Р 1.12-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения.