+7 (967) 065-01-48
e-mail: mskcsml@gmail.com
skype: promsert12
Центр Сертификации и Метрологии
 

  мед. оборудование

 

РУРегистрационное удостоверение - подтверждает безопасность медицинского изделия.

Государственная регистрации утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.

№ 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.

Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора не простая процедура и требует индивидуального подхода.

Срок регистрации изделия медицинского назначения (ИМН) от 6 месяцев.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

РОССГР регистрирует: мед. изделия для in vitro диагностики (ИВД), реагенты для in vitro диагностики, стоматологическое оборудование, маски медицинские, мебель медицинскую, бахилы медицинские, перчатки медицинские, презервативы, столы смотровые терапевтические, столы операционные, анализаторы для диагностики in vitro, реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro и многое другое

 

Как получить Регистрационное удостоверение: На расходы по Регистрацию ИМН влияют многие факторы. Первое, это – класс риска самого мед. изделия. А так же в основу стоимости входит: готовность пакета документов подготовленных для регистрации, комплектации медицинского изделия (количества принадлежностей к МИ, наличие электромагнитной совместимости), количества материалов, которые контактируют с пациентом, сложности клинических испытаний, которые назначает экспертная организация, Компания РОССГР оказывает надежную помощь в регистрации мед. оборудования и изделий мед. назначения (ИМН), как российского производства, так и зарубежного, сюда входит: Формирование регистрационного досье Минимизируем затраты на прохождение необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях Узнать цены услуг и минимальных сроков успешного оформления РУ Росздравнадзора, и списка пакета документов которые нужны для успешного получения Рег. удостоверения Росздравнадзора можете в разделе контакты. Регистрационное удостоверение получают в Федеральном исполнительном органе. Чтобы подать заявку на регистрацию нужно сформировать комплект документов, установленный Минздравом РФ № 737н.

Регистрация происходит в 2 этапа.

1 этап: Проведение технических, токсикологических испытаний и в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)

2 этап: проведение клинических испытаний

Посмотреть реестр выданных регистрационных удостоверений можно на сайте Росздравнадзора

Внимание! В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Регистрационные удостоверения на  медицинские изделия  и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и производится замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия (РУ)  до 2021 года.  по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 

Заявление можно скачать здесь Замена регистрационных удостоверений

Если не заменить регистрационное удостоверение, то процедура прохождения будет осуществляться заново.

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н

В переходный период до 31 декабря 2021 года - регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза; - медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, обращаются на территории этого государства; - документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г

Консультация по скайпу