+7 (967) 065-01-48
e-mail: mskcsml@gmail.com
skype: promsert12
Центр Сертификации и Метрологии
 

Процедура регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких основных этапов:

1-й этап. 

  • Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных на территории Российской Федерации.

2-й этап.

  •  Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:
  •  Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
  •  Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

3-й этап. 

  • Ответы на запросы Министерства здравоохранения России по результатам проведенных экспертиз.

4-й этап. 

  • Принятие Министерством здравоохранения России решения о государственной регистрации лекарственного препарата, включение данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Консультация по скайпу