+7 (967) 065-01-48
e-mail: mskcsml@gmail.com
skype: promsert12
Центр Сертификации и Метрологии
 

Фармацевтические субстанции, которые используются в производстве лекарственных препаратов, либо просто находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, необходимо регистрировать. Незарегистрированные фармацевтические субстанции, а также лекарственные препараты, произведенные из незарегистрированных фармацевтических субстанций, не могут поступать в обращение на рынке.

В соответствии со статьей 33 федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различают два вида регистрации фармацевтических субстанций:

  • Регистрация фарм. субстанции, входящей в состав конкретного лекарственного препарата.

Фармацевтическая субстанция регистрируется в рамках регистрации лекарственного препарата и может применяться только для производства конкретного лекарственного препарата.

  • Регистрация фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов.

Фармацевтическая субстанция регистрируется самостоятельно

Документом подтверждающий  регистрацию лекарственной субстанции является решение о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.

Консультация по скайпу