+7 (967) 065-01-48
e-mail: mskcsml@gmail.com
skype: promsert12
Центр Сертификации и Метрологии
 

Регистрация лекарственных средств это обязательное условие для продажи препарата на рынке Российской Федерации.

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат:

  • лекарственные препараты, которые впервые поступающие в обращение на территорию Российской Федерации;
  • лекарственные препараты, ранее зарегистрированные, но произведенные в иных лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  • новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Минздравом,  срок которого  не превышает 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Время, отводимое для ответа Заявителем на запрос от Минздрава и/или ФГБУ НЦЭСМП не должно превышать 90 рабочих дней с момента получения запроса, это время не учитывается при отсчете общего срока государственной регистрации лекарственного препарата. 

Значимые ключевые моменты при регистрации лекарственных средств по новым требованиям:

  • регистрационное досье на лекарственный препарат, предоставляется в форме общего технического документа «Формат досье»;
  • предоставление в составе регистрационного досье на зарубежный препарат (с 01.01.2016) и отечественный препарат (с 01.01.2017) российского GMP сертификата, а именно: копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ. Для получения разрешения на проведение клинических исследований данный документ не требуется;
  • держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в Минздрав отчет по результатам фармаконадзора 1 раз в 6 месяцев в течение 2 лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и далее один раз в пять лет;
  • при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты, которые:

а) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

б) представляют собой растворы для перорального применения;

в) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

г) являются газами;

д) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

е) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;

ж) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций посредством небулайзера или в виде назальных спреев, применяемых с помощью похожих устройств.

 Мы предлагаем:

  • Подготовку,  написание и сопровождение регистрационного досье.
  • Консультацию по  вопросам, касающимся  процедуры регистрации лекарственных средств.
  • Помощь в разработке нормативной документации и инструкций по медицинскому применению препаратов.
  • Комплексный дизайн первичной и вторичной упаковки для лекарств, коррекцию уже готовых макетов потребительской упаковки.
  • Помощь при подаче необходимого пакета документов в Мин Здрав России.
  • Организацию, проведение и  контроль за всеми необходимыми доклиническими и клиническими испытаниями лекарственной продукции.
  • Реализацию на практике тестирования сравнительной кинетики растворения.
  • Участие в процедуре получения разрешительной документации, решений и официальных запросов.
  • Подготовку дополнительных материалов, прилагаемых к подаваемым запросам.
  • Организацию всего процесса предварительной регистрационной экспертной оценки качества лекарств, проводимой на базе независимых лабораторий.
  • Проведение экспертной оценки и контроль за ней. Процедура нацелена на уточнение соотношения «польза — риск» от применения лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования.
  • Предоставление материалов и образцов в  ФГБУ НЦЭСМП Министерства здравоохранения с целью осуществления их последующей фармацевтической экспертной оценки.  
  • Получение РУ— регистрационного удостоверения и утвержденных документов на лекарственные средства.
  • Корректировку нормативных документов и руководств по медицинскому использованию. Процедура производится в полном соответствии с требованиями последнего издания ГФ XIII, актуальными данными о фармакологических качествах и опыте клинического применения, а также с современными законодательными актами  РФ.
  • Параллельно с выше перечисленными, оказываются следующие услуги регистрационного характера:
  • Дополнительно
  • внесение корректировок в регистрационную документацию и / или в регистрационные удостоверения;
  • подтверждение госрегистрации лекарственного препарата;
  • регистрация предельно отпускных цен на лекарства,запись последних в перечень важнейших и жизненно нужных препаратов (дословно —ЖНВЛП);
  • внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр России
Консультация по скайпу