+7 (967) 065-01-48
e-mail: mskcsml@gmail.com
skype: promsert12
Центр Сертификации и Метрологии
 

Применение регистрационных удостоверений на  МИ с переходом на ОКПД 2

Письмо ФТС  страны за номером 01-11/67511 от 29,12,2016 года

«О направлении разъяснений  Росздравнадзора»

ФТС России направляет для пользования в работе копию письма Росздравнадзора от 27,12,2016 года за номером  01-63217/16 по возникшему вопросу который вступил в силу с 01.01, 2017 года Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденного приказом Росздравнадзора от 31 января 2014 года за номером 14-ст, по отношению к обращению МИ на территории Р. Ф., из-за полученного запроса ФТС  России от 02,12,2016 года за номером 01-30/61705.

Заместитель руководителя таможенного органа Т.Н. Голендеева

Письмо РЗН за номером 01-63217/16 от 27,12,2016 года  "О предоставлении информации"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение по вопросу вступления в силу Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденного приказом Госстандарта от 31.01.2014 № 14-ст, и отменой ОКП  ОК 005-93, который применяется к обращению МИ на территории Р,Ф, и в рамках компетенции сообщает:

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом, который  подтверждает факт гос. регистрации, является регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие.

Регистрация мед. изделий (МИ) на территории Р. Ф. происходит в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации МИ” (далее – Правила).

Постановление № 160 от 10 фефраля 2017 года

Согласно подпункту  “к”  пункта 9, а также подпункту  “и”  пункта 56 Правил в заявлении о государственной регистрации мед. изделия и в регистрационном удостоверении на медицинское изделие указывается код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

В связи с тем что произошла отмена Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 и введением в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) Минздравом России вместе с Росздравнадзором подготовили изменения, касающиеся  правил, в том числе изложения подпункта “к” пункта 9 и подпункта “и” пункта 56 Правил в редакции “код классификатора продукции для медицинского изделия”.

Одновременно сообщаем, что для медицинских изделий, которые уже допущены к обращению на территории Р. Ф. в установленном порядке, внесение изменений в регистрационное удостоверение по причине введения в действие Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), Правилами НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО

Минэкономразвития России были разработаны прямые и обратные переходные ключи между Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 и Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93. Указанные переходные ключи размещены на сайте Минэкономразвития Российской Федерации

 Сообщил М.А. Мурашко

Письмо ФТС России № 01-30/61705 от 02,12,2016 года

Применение регистрационных удостоверений на  МИ с переходом на ОКПД 2

В соответствии с приказом Росстандарта от 31,01,2014 г. № 14-ст (с изменениями, внесенными приказом Росстандарта от 10,11, 2015 г. № 1745-ст) с 1 января 2017 года утратил силу Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 и вводится в действие Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008).

В соответствии с письмом  Минэкономразвития России от 9 февраля 2016 г. № Д 28и-221 Минэкономразвития России подготовлены переходные ключи, которые определяют соответствие одних общероссийских классификаторов другим классификаторам.

Для определения подходящего кода ОКПД 2 данным письмом Минэкономразвития России рекомендуется пользоваться соответствующими переходными ключами.

Таможенные органы для целей принятия решения о налогообложении медицинских товаров, ввозимых в Российскую Федерацию, руководствуются постановлениями Правительства Российской Федерации от 15,09, 2008 г. № 688 и от 30,09, 2015 г. № 1042, содержащими в том числе коды ОКП.

В данный момент форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выдаваемого Росздравнадзором, предусматривает указание кода медицинского изделия только по ОКП.

Прошу в самый короткий срок направить в ФТС России разъяснения относительно порядка применения с 01,01, 2017 года регистрационных удостоверений РЗН для целей ввоза товаров на территорию Р. Ф, с учетом отсутствия в них кодов ОКПД  2.

Сообщила  Т.Н. Голендеева

Письмо Минэкономразвития от 14.09.2016 года за номером Д09и-2797

 

"О получении ипорядке использования с 22 декабря 2016 г. бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза" Росаккредитацией даны разъяснения на некоторые вопросы, касающиеся новых форм сертификата соответствия и декларации о соответствии В связи с вступлением в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. N 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. N 293" (далее - Решение N 154), с 22 декабря 2016 г. введены новые единые формы сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза взамен единых форм сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технических регламентов Таможенного союза. Вследствии этого Росаккредитация обращает внимание на следующее: изменился формат регистрационного номера сертификатов соответствия и деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) в части указания аббревиатуры "ЕАЭС" (до вступления в силу Решения N 154 указывалась аббревиатура "ТС"); до 1 января 2019 г. допустимо использование выдаваемых Росаккредитацией бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, выпущенных до 21 декабря 2016 г., наряду с бланками, изготовленными с учетом изменений, внесенных Решением N 154; печатную форму зарегистрированных после 21 декабря 2016 г. деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза необходимо оформлять в соответствии с Решением N 154; сертификаты соответствия и декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), выданные и зарегистрированные до вступления Решения N 154 в силу, действительны до окончания их срока действия; положения вступившего в силу Решения N 154 не распространяются на сертификаты соответствия и декларации о соответствии, оформленные на продукцию, включенную в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620; вопрос относительно возможности и правомерности применения по отношению к бланкам сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, изготовленным до 21 декабря 2016 г., положений Правил оформления сертификата соответствия требованиям технического регламента Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. N 293 (в редакции Решения N 154), относится к полномочиям Евразийской экономической комиссии.

В ходе мероприятия, призванного выработать единую политику государств – членов Евразийского экономического союза в борьбе с распространением недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной продукцией, представители Росздравнадзора выступили с докладами на круглых столах «Противодействие незаконному обороту продукции в сфере здравоохранения» и «Роль средств массовой информации в противодействии незаконному обороту промышленной продукции».

Заместитель руководителя Службы Дмитрий Павлюков рассказал участникам Форума о деятельности Росздравнадзора по контролю за оборотом медицинской продукции на территории Российской Федерации.

Одним из основных направлений контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора является государственный контроль за качеством обращающихся на фармацевтическом рынке лекарственных средств.  В настоящее время в рамках государственного контроля Служба ежегодно проводит около 32 тысяч экспертиз  в год, что составляет  16% от всех серий, ежегодно поступающих в обращение (200 тысяч серий).

В  2015 году Росздравнадзором было проведено более 4,5 тысяч проверок качества препаратов, по результатам которых из обращения изъято более 2 миллионов упаковок недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. 

Еще одним из важнейших направлений деятельности Росздравнадзора является контроль за обращением медицинских изделий.  В 2014 году Службой было выявлено 604 наименования незарегистрированных медицинских изделий, в 2015 году - 388, в 2016 (по состоянию на 18 ноября) 286 наименований. Кроме того, в текущем  году Росздравнадзором выявлено 71 наименование недоброкачественных медицинских изделий (ограничено обращение 1 009 035 единиц) и 17 наименований фальсифицированных медицинских изделий (ограничено обращение 11 020 единиц).

«Проблема распространения фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции может быть решена ужесточением ответственности за данный вид преступлений, а также благодаря межведомственному и межгосударственному взаимодействию, - подчеркнул в заключении Дмитрий Павлюков. -  В настоящее время Росздравнадзор на регулярной основе обменивается информацией  по фактам выявления в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств с регуляторными органами КНР, Индии, Сербии, Украины и Беларуси. В рамках соглашения о конфиденциальности с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению  осуществляется информационный обмен по вопросам качества и производства фармацевтических субстанций. Также Росздравнадзор регулярно принимает участие в научных симпозиумах, семинарах и форумах, организуемых Фармакопейной конвенцией США и как член руководящего комитета – в мероприятиях IMDRF. Росздравнадзор открыт для дальнейшего расширения международного взаимодействия с регуляторными органами иностранных государств. Мы уверены, что  единство подхода и систематическое взаимодействие позволят выстроить эффективную систему контроля как в отдельно взятом государстве, так и во всем мире в целом».

На круглом столе, посвященном взаимодействию контролирующих органов со средствами массовой информации в противодействии распространения контрафактной продукции, руководитель пресс-службы Росздравнадзора Ольга Малёва рассказала о деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в данном направлении и ответила на вопросы журналистов.

 

Источник http://www.roszdravnadzor.ru/news/5109

Консультация по скайпу